Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virtuel intervention efter udskrivelse for patienter med CKD (VIDIO-CKD)

11. december 2024 opdateret af: McMaster University

En virtuel intervention efter udskrivelsen for at forhindre genindlæggelser på hospitaler hos patienter med CKD

Dette pilotinterventionsstudie tester en kombination af fjerntliggende, virtuelle interventioner, leveret til patienter derhjemme til patienter med kronisk nyresygdom (CKD), med det formål at reducere indlæggelser på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom og nyresvigt øger risikoen for indlæggelser. Mange hospitalsindlæggelser kan potentielt undgås. Dette pilotinterventionsstudie tester en kombination af fjerntliggende, virtuelle interventioner, leveret til patienter derhjemme, med det formål at reducere indlæggelser på hospitaler. Hypotesen for dette pilotarbejde er, at de foreslåede interventioner vil blive vedtaget af patienter og vil forbedre mental sundhed, fysisk funktion, livskvalitet og sygdoms-selvhåndtering, som alle er vigtige potentielle mediatorer af hospitalsgenindlæggelsesrisiko hos patienter med kronisk nyre sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med CKD (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2, inklusive hæmodialyse)
  • Kan give informeret samtykke.
  • Løbende opfølgning af St Joseph's Hospital Hamilton Nyreplejeklinik eller dialyseprogram og med en nylig hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk.
  • Betydelig kognitiv svækkelse (i henhold til det behandlende indlæggelsesteam)
  • Alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, svær ubehandlet bipolar lidelse, psykose, aktive selvmordstanker)
  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer brug af teknologien eller deltagelse i nogen af ​​interventionskomponenterne.
  • At blive udskrevet til langtidspleje, genoptræning eller kompleks pleje.
  • Peritoneal dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multifacetteret virtuel fjernintervention

Interventionen vil bruge Aetonix - aTouchAwayTM softwareplatformen (AETONIX Systems Inc). Hver undersøgelsesdeltager vil modtage en tablet med Aetonix-software. Interventionskomponenter:

  1. Kognitiv adfærdsterapi (CBT): Efter udskrivelsen vil patienterne modtage ugentlige gruppe CBT-sessioner leveret virtuelt af en psykolog. Gennem serien af ​​CBT-sessioner vil patienter lære strategier til problemløsning, assertiv kommunikation, afslapning, adfærdsaktivering, tidsbaseret pacing, udfordrende uhensigtsmæssig tænkning, opbygning af motivation og målsætning.
  2. Fjernovervågning af vitale tegn og symptomer: Beskeder vil blive sendt til patienter, der beder dem om at måle deres vitale funktioner, rapportere symptomer og besvare spørgsmål om medicin. Vedrørende svar vil blive markeret til gennemgang af patientens sundhedsteam.
Andet: Muti-facetteret virtuel fjernintervention
Patienterne vil blive forsynet med tablets med internetforbindelse og Aetonix-software sammen med en blodtryksmanchet, vægt og pulsoximeter med bluetooth-funktion. Disse vil blive brugt til at levere virtuelle CBT-sessioner samt fjernovervågning af vitale tegn, symptomer og forbedret kommunikation. Indgrebets varighed vil være 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens accept af interventionen
Tidsramme: 10 uger
Acceptabiliteten af ​​teknologien vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der giver en gennemsnitlig Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) score >5/7. Den gennemsnitlige TUQ-score varierer fra 1 til 7, med en højere score, der indikerer større accept af interventionen.
10 uger
Patientoptagelse af interventionen
Tidsramme: 10 uger
Patientbrug af Aetonix-platformen og virtuelle interventionskomponenter. Optagelsen af ​​den virtuelle CBT-intervention vil blive bestemt af antallet af deltagende sessioner.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes grunde til ikke at deltage i virtuelle sessioner.
Tidsramme: 10 uger
Dette vil blive indsamlet for yderligere detaljer om optagelsen af ​​interventionen.
10 uger
Optagelse af systolisk og diastolisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitligt antal manglende blodtryksværdier pr. patient.
10 uger
Ændringer i ledelsen som følge af fjernovervågning
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitligt antal alarmværdier pr. patient fra monitoreringsforløbet, gennemsnitligt antal alarmer, der resulterede i en ændring i håndteringen pr. patient, gennemsnitligt antal medicinfejl opdaget pr. patient
10 uger
Ændring i depression
Tidsramme: 10 uger
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (målt hver anden uge). PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. En højere score indikerer en højere grad af depressive symptomer.
10 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 10 uger
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score (målt hver anden uge). GAD-7 scoren varierer fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer en højere grad af angst.
10 uger
Ændring i sygdoms selveffektivitet
Tidsramme: 10 uger
Ændring i SEMCD-score (målt hver 2. uge). SEMCD-scoren er den gennemsnitlige score fra 6 punkter, med en middelscore fra 1 til 10. En højere score indikerer højere self-efficacy
10 uger
Ændring i det overordnede selvrapporterede helbred
Tidsramme: 10 uger
Målt hver anden uge ved hjælp af enkeltspørgsmålet Global QOL-score. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle helbred som "fremragende, god, rimelig eller dårlig".
10 uger
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
målt uge 1, uge ​​5 og uge 10 ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet. Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
10 uger
Udfyldelse af spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitligt antal ufuldstændige spørgeskemaer pr. patient
10 uger
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 10 uger
Hospitalsindlæggelser vil blive fastlagt ved patientrapportering direkte til deres Aetonix-tablet (ugentligt spørgsmål) eller klinisk personale, der følger op på advarsler om mistede CBT/fysio-sessioner eller >3 på hinanden følgende ubesvarede daglige symptom-/vitale spørgeskemaer.
10 uger
Skadestuebesøg
Tidsramme: 10 uger
Skadestuebesøg vil blive bestemt af patientrapporter direkte til deres Aetonix-tablet (ugentligt spørgsmål) eller klinisk personale, der følger op på alarmer for ubesvarede CBT/fysio-sessioner eller >3 på hinanden følgende ubesvarede daglige symptom/vitale spørgeskemaer.
10 uger
Patienttilfredshed med interventionen
Tidsramme: Målt efter 10 uger (undersøgelsesslut)
Tilfredshed med både teknologien og virtuelle fysioterapi- og CBT-sessioner. Dette resultat vil blive fastlagt ved hjælp af et lokalt udviklet patientoplevelsesundersøgelsesinstrument, der omfatter 13 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere forskellige elementer af interventionen med svarmulighederne "meget uenig", "uenig", "neutral", "enig", "meget enig". ". Den reviderede tilfredshed med terapi- og terapeutskalaen (STTS-R) vil blive brugt til at måle tilfredsheden med CBT-interventionen.
Målt efter 10 uger (undersøgelsesslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger