Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (VIDIO-CKD)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Wirtualna interwencja po wypisaniu ze szpitala w celu zapobiegania ponownemu przyjęciu do szpitala u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To pilotażowe, interwencyjne badanie testuje połączenie zdalnych, wirtualnych interwencji, dostarczanych pacjentom w domu pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD), w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek i niewydolność nerek zwiększają ryzyko hospitalizacji. Wielu przyjęć do szpitala można potencjalnie uniknąć. To pilotażowe, interwencyjne badanie testuje połączenie zdalnych, wirtualnych interwencji, dostarczanych pacjentom w domu, w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala. Hipotezą tej pracy pilotażowej jest to, że proponowane interwencje zostaną przyjęte przez pacjentów i poprawią zdrowie psychiczne, sprawność fizyczną, jakość życia i samokontrolę choroby, które są kluczowymi potencjalnymi mediatorami ryzyka ponownej hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek choroba.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z przewlekłą chorobą nerek (zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2, w tym hemodializy)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Ciągła obserwacja w klinice opieki nad nerkami lub w ramach programu dializ w szpitalu St Joseph's Hospital Hamilton oraz po niedawnym przyjęciu do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (według leczącego zespołu opieki szpitalnej)
  • Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, ciężka nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, aktywne myśli samobójcze)
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwia korzystanie z technologii lub udział w którymkolwiek z elementów interwencji.
  • Wypisanie na opiekę długoterminową, rehabilitacyjną lub kompleksową.
  • Dializa otrzewnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloaspektowa wirtualna, zdalna interwencja

W interwencji wykorzystana zostanie platforma programowa Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Każdy uczestnik badania otrzyma tablet z oprogramowaniem Aetonix. Elementy interwencji:

  1. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT): Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą przechodzić cotygodniowe grupowe sesje CBT prowadzone wirtualnie przez psychologa. Podczas serii sesji CBT pacjenci nauczą się strategii rozwiązywania problemów, asertywnej komunikacji, relaksacji, aktywacji behawioralnej, tempa opartego na czasie, kwestionowania niepomocnego myślenia, budowania motywacji i wyznaczania celów.
  2. Zdalne monitorowanie parametrów życiowych i objawów: do pacjentów będą wysyłane wiadomości z prośbą o zmierzenie parametrów życiowych, zgłoszenie objawów i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące leków. Odpowiedzi dotyczące odpowiedzi zostaną oznaczone do przeglądu przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta.
Inny: Wieloaspektowa wirtualna, zdalna interwencja
Pacjenci otrzymają tablety z dostępem do Internetu i oprogramowaniem Aetonix, a także mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, wagę i pulsoksymetr z funkcją Bluetooth. Będą one wykorzystywane do prowadzenia wirtualnych sesji CBT, a także do zdalnego monitorowania parametrów życiowych i objawów oraz do lepszej komunikacji. Czas trwania interwencji wyniesie 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
Akceptowalność technologii zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskają średni wynik w kwestionariuszu Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) > 5/7. Średni wynik TUQ waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji.
10 tygodni
Absorpcja interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wykorzystanie przez pacjentów platformy Aetonix i komponentów wirtualnej interwencji. Wykorzystanie wirtualnej interwencji CBT będzie zależało od liczby sesji, w których uczestniczyli.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny nieuczestniczenia pacjentów w sesjach wirtualnych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zostaną one zebrane w celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących wykorzystania interwencji.
10 tygodni
Wychwyt monitorowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia liczba brakujących wartości ciśnienia krwi na pacjenta.
10 tygodni
Zmiany w zarządzaniu w wyniku zdalnego monitoringu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia liczba wartości alertów na pacjenta ze ścieżki monitorowania, średnia liczba alertów powodujących zmianę postępowania na pacjenta, średnia liczba wykrytych błędów lekarskich na pacjenta
10 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (mierzona co 2 tygodnie). Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień nasilenia objawów depresyjnych.
10 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7) (mierzona co 2 tygodnie). Wynik GAD-7 waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień lęku.
10 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności choroby
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD) (mierzona co 2 tygodnie). Wynik SEMCD to średni wynik z 6 pozycji, ze średnim zakresem wyników od 1 do 10. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności
10 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Mierzona co 2 tygodnie przy użyciu globalnego wyniku QOL w jednym pytaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia jako „doskonały, dobry, zadowalający lub zły”.
10 tygodni
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmierzono tydzień 1, tydzień 5 i tydzień 10 za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36). Wyniki wahają się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
10 tygodni
Wypełnienie kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia liczba niekompletnych kwestionariuszy na pacjenta
10 tygodni
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 10 tygodni
Hospitalizacje zostaną określone na podstawie zgłoszenia pacjenta bezpośrednio do jego tabletki Aetonix (pytanie cotygodniowe) lub personelu klinicznego w następstwie alertów dotyczących opuszczonych sesji CBT/fizjoterapii lub >3 kolejnych pominiętych codziennych kwestionariuszy objawów/parametrów życiowych.
10 tygodni
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wizyty w izbie przyjęć będą ustalane na podstawie zgłoszenia pacjenta bezpośrednio do tabletki Aetonix (cotygodniowe pytanie) lub personelu klinicznego w następstwie alertów dotyczących opuszczonych sesji CBT/fizjoterapii lub >3 kolejnych pominiętych codziennych kwestionariuszy objawów/życia.
10 tygodni
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Zmierzono po 10 tygodniach (koniec badania)
Zadowolenie zarówno z technologii, jak i wirtualnej fizjoterapii oraz sesji CBT. Wynik ten zostanie określony przy użyciu lokalnie opracowanego narzędzia do badania doświadczeń pacjentów, które obejmuje 13 pytań, w których pacjenci proszeni są o ocenę różnych elementów interwencji, z opcjami odpowiedzi „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „neutralny”, „zgadzam się”, „zdecydowanie się zgadzam” „. Do pomiaru satysfakcji z interwencji poznawczo-behawioralnej zostanie wykorzystana poprawiona Skala Satysfakcji z Terapii i Terapeuty (STTS-R).
Zmierzono po 10 tygodniach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami