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Eine virtuelle Intervention nach der Entlassung für Patienten mit CKD (VIDIO-CKD)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: McMaster University

Eine virtuelle Intervention nach der Entlassung, um Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Patienten mit CKD zu verhindern

Diese interventionelle Pilotstudie testet eine Kombination aus virtuellen Ferninterventionen, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu Hause durchgeführt werden, mit dem Ziel, die Krankenhauseinweisungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen und Nierenversagen erhöhen das Risiko von Krankenhauseinweisungen. Viele Krankenhauseinweisungen sind potenziell vermeidbar. Diese interventionelle Pilotstudie testet eine Kombination aus virtuellen Ferninterventionen, die Patienten zu Hause verabreicht werden, mit dem Ziel, Krankenhauseinweisungen zu reduzieren. Die Hypothese für diese Pilotarbeit ist, dass die vorgeschlagenen Interventionen von den Patienten übernommen werden und die psychische Gesundheit, die körperliche Funktion, die Lebensqualität und das Selbstmanagement der Krankheit verbessern werden, die alle wichtige potenzielle Mediatoren für das Risiko einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei Patienten mit chronischer Niere sind Krankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit CKD (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2, einschließlich Hämodialyse)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Laufende Nachsorge durch die St. Joseph's Hospital Hamilton Kidney Care Clinic oder das Dialyseprogramm und mit kürzlich erfolgter Krankenhauseinweisung.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (nach Angaben des behandelnden stationären Pflegeteams)
  • Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, schwere unbehandelte bipolare Störung, Psychose, aktive Suizidgedanken)
  • Signifikante Seh- oder Hörbehinderung, die die Nutzung der Technologie oder die Teilnahme an einer der Interventionskomponenten verhindert.
  • Entlassung in die Langzeitpflege, Reha oder komplexe Pflege.
  • Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Facettenreiche virtuelle Intervention aus der Ferne

Die Intervention wird die Softwareplattform Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc.) verwenden. Jeder Studienteilnehmer erhält ein Tablet mit der Aetonix-Software. Interventionskomponenten:

  1. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT): Nach der Entlassung erhalten die Patienten wöchentliche CBT-Gruppensitzungen, die virtuell von einem Psychologen durchgeführt werden. Während der gesamten Reihe von CBT-Sitzungen lernen die Patienten Strategien zur Problemlösung, durchsetzungsfähige Kommunikation, Entspannung, Verhaltensaktivierung, zeitbasiertes Tempo, das Herausfordern von nicht hilfreichem Denken, den Aufbau von Motivation und das Setzen von Zielen.
  2. Fernüberwachung von Vitalzeichen und Symptomen: Es werden Nachrichten an Patienten gesendet, in denen sie aufgefordert werden, ihre Vitalwerte zu messen, Symptome zu melden und Fragen zu Medikamenten zu beantworten. Betreffende Antworten werden zur Überprüfung durch das Gesundheitsteam des Patienten markiert.
Sonstiges: Vielfältige virtuelle Fernintervention
Den Patienten werden Tablets mit Internetverbindung und Aetonix-Software sowie eine Blutdruckmanschette, eine Waage und ein Pulsoximeter mit Bluetooth-Funktion zur Verfügung gestellt. Diese werden verwendet, um virtuelle CBT-Sitzungen sowie die Fernüberwachung von Vitalfunktionen und Symptomen durchzuführen und die Kommunikation zu verbessern. Die Interventionsdauer beträgt 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Akzeptanz der Technologie wird anhand des Anteils der Patienten bestimmt, die im Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) eine mittlere Punktzahl von >5/7 erreichen. Der mittlere TUQ-Score reicht von 1 bis 7, wobei ein höherer Score eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigt.
10 Wochen
Akzeptanz der Intervention durch den Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen
Patientennutzung der Aetonix-Plattform und virtuelle Interventionskomponenten. Die Aufnahme der virtuellen CBT-Intervention wird durch die Anzahl der besuchten Sitzungen bestimmt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe der Patienten, nicht an virtuellen Sitzungen teilzunehmen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Diese werden für weitere Einzelheiten zur Aufnahme der Intervention erhoben.
10 Wochen
Aufnahme der systolischen und diastolischen Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 10 Wochen
Mittlere Anzahl fehlender Blutdruckwerte pro Patient.
10 Wochen
Änderungen im Management als Folge der Fernüberwachung
Zeitfenster: 10 Wochen
Mittlere Anzahl der Alarmwerte pro Patient aus dem Überwachungspfad, Mittlere Anzahl der Alarme, die zu einer Änderung der Behandlung pro Patient führten, Mittlere Anzahl der erkannten Medikationsfehler pro Patient
10 Wochen
Depressionen ändern
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire-9) (gemessen alle 2 Wochen). Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
10 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des Scores für generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) (gemessen alle 2 Wochen). Der GAD-7-Score reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Angst anzeigt.
10 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Krankheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des SEMCD-Scores (Self Efficacy for Managing Chronic Disease) (alle 2 Wochen gemessen). Der SEMCD-Score ist der Mittelwert aus 6 Items mit einem Mittelwertbereich von 1 bis 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
10 Wochen
Veränderung der allgemeinen selbstberichteten Gesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen alle 2 Wochen unter Verwendung des globalen QOL-Scores mit einer einzigen Frage. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand mit „ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht“ zu bewerten.
10 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen Woche 1, Woche 5 und Woche 10 mit dem Fragebogen Short Form-36 (SF-36). Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
10 Wochen
Ausfüllen des Fragebogens
Zeitfenster: 10 Wochen
Mittlere Anzahl unvollständiger Fragebögen pro Patient
10 Wochen
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: 10 Wochen
Krankenhauseinweisungen werden durch den Patientenbericht direkt in seinem Aetonix-Tablet (wöchentliche Frage) oder durch das klinische Personal ermittelt, das Alarme für verpasste CBT-/Physiositzungen oder >3 aufeinanderfolgende verpasste tägliche Fragebögen zu Symptomen/Vitalfunktionen nachverfolgt.
10 Wochen
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Besuche in der Notaufnahme werden anhand des Patientenberichts direkt in seinem Aetonix-Tablet (wöchentliche Frage) oder des klinischen Personals nach der Verfolgung von Warnungen für verpasste CBT-/Physiositzungen oder >3 aufeinanderfolgende verpasste tägliche Fragebögen zu Symptomen/Vitalfunktionen bestimmt.
10 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Gemessen nach 10 Wochen (Studienende)
Zufriedenheit sowohl mit der Technologie als auch mit virtuellen Physiotherapie- und CBT-Sitzungen. Dieses Ergebnis wird mithilfe eines lokal entwickelten Instruments zur Patientenerfahrungsbefragung ermittelt, das 13 Fragen umfasst, in denen Patienten aufgefordert werden, verschiedene Elemente der Intervention mit den Antwortoptionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ zu bewerten ". Die Zufriedenheit mit der Therapie und die überarbeitete Therapeutenskala (STTS-R) werden verwendet, um die Zufriedenheit mit der CBT-Intervention zu messen.
Gemessen nach 10 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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