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Un intervento post-dimissione virtuale per i pazienti con insufficienza renale cronica (VIDIO-CKD)

11 dicembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Un intervento post-dimissione virtuale per prevenire i ricoveri ospedalieri nei pazienti con insufficienza renale cronica

Questo studio interventistico pilota sta testando una combinazione di interventi virtuali a distanza, forniti a pazienti a domicilio a pazienti con malattia renale cronica (CKD), con l'obiettivo di ridurre i ricoveri in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica e l'insufficienza renale aumentano il rischio di ospedalizzazioni. Molti ricoveri ospedalieri sono potenzialmente evitabili. Questo studio interventistico pilota sta testando una combinazione di interventi virtuali a distanza, forniti ai pazienti a casa, con l'obiettivo di ridurre i ricoveri in ospedale. L'ipotesi per questo lavoro pilota è che gli interventi proposti saranno adottati dai pazienti e miglioreranno la salute mentale, la funzione fisica, la qualità della vita e l'autogestione della malattia, che sono tutti potenziali mediatori chiave del rischio di riammissione ospedaliera nei pazienti con malattia renale cronica malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con CKD (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2, compresa l'emodialisi)
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Follow-up in corso da parte della clinica o del programma di dialisi del St Joseph's Hospital Hamilton Kidney Care e con un recente ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare o capire l'inglese.
  • Compromissione cognitiva significativa (secondo il team di assistenza ospedaliera curante)
  • Grave malattia mentale (schizofrenia, grave disturbo bipolare non trattato, psicosi, ideazione suicidaria attiva)
  • Compromissione visiva o uditiva significativa che impedisce l'uso della tecnologia o la partecipazione a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento.
  • Essere dimessi in cure a lungo termine, riabilitazione o cure complesse.
  • Dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento virtuale multiforme da remoto

L'intervento utilizzerà la piattaforma software Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Ogni partecipante allo studio riceverà un tablet con il software Aetonix. Componenti degli interventi:

  1. Terapia cognitivo comportamentale (CBT): dopo la dimissione, i pazienti riceveranno sessioni settimanali di CBT di gruppo tenute virtualmente da uno psicologo. Durante la serie di sessioni CBT, i pazienti impareranno le strategie per la risoluzione dei problemi, la comunicazione assertiva, il rilassamento, l'attivazione comportamentale, il ritmo basato sul tempo, la sfida al pensiero inutile, la costruzione della motivazione e la definizione degli obiettivi.
  2. Monitoraggio remoto dei segni e dei sintomi vitali: i messaggi verranno inviati ai pazienti chiedendo loro di misurare i loro parametri vitali, segnalare i sintomi e rispondere a domande sui farmaci. Le risposte relative verranno contrassegnate per la revisione da parte del team sanitario del paziente.
Altro: Intervento virtuale e remoto multiforme
Ai pazienti verranno forniti tablet con connettività Internet e software Aetonix, insieme a un bracciale per la pressione sanguigna, una bilancia e un pulsossimetro con funzionalità blue-tooth. Questi verranno utilizzati per fornire sessioni CBT virtuali, nonché per il monitoraggio remoto di segni vitali, sintomi e comunicazione migliorata. La durata dell'intervento sarà di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione paziente dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accettabilità della tecnologia sarà determinata dalla percentuale di pazienti che forniscono un punteggio medio del questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ) > 5/7. Il punteggio medio TUQ varia da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettazione dell'intervento.
10 settimane
Accettazione da parte del paziente dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Uso da parte del paziente della piattaforma Aetonix e dei componenti di intervento virtuale. L'adozione dell'intervento di CBT virtuale sarà determinata dal numero di sessioni frequentate.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni dei pazienti per non partecipare alle sessioni virtuali.
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo sarà raccolto per ulteriori dettagli sull'adozione dell'intervento.
10 settimane
Assorbimento del monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero medio di valori di pressione arteriosa mancanti per paziente.
10 settimane
Cambiamenti nella gestione a seguito del monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero medio di valori di allerta per paziente dal percorso di monitoraggio, numero medio di allarmi che hanno comportato un cambiamento nella gestione per paziente, numero medio di errori terapeutici rilevati per paziente
10 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (misurato ogni 2 settimane). Il punteggio PHQ-9 va da 0 a 27. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di sintomi depressivi.
10 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) (misurato ogni 2 settimane). Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di ansia.
10 settimane
Alterazione dell'autoefficacia della malattia
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) (misurata ogni 2 settimane). Il punteggio SEMCD è il punteggio medio di 6 item, con un intervallo di punteggio medio da 1 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
10 settimane
Cambiamento nella salute generale auto-riferita
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato ogni 2 settimane utilizzando il punteggio Global QOL a domanda singola. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro salute generale come "eccellente, buona, discreta o scarsa".
10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 10 settimane
misurato la settimana 1, la settimana 5 e la settimana 10 utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
10 settimane
Completamento del questionario
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero medio di questionari incompleti per paziente
10 settimane
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 settimane
I ricoveri saranno determinati dalla segnalazione del paziente direttamente nel tablet Aetonix (domanda settimanale) o dal personale clinico che segue gli avvisi per sessioni CBT/fisiologiche mancate o >3 questionari giornalieri consecutivi sui sintomi/vitali mancati.
10 settimane
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 10 settimane
Le visite al pronto soccorso saranno determinate dalla segnalazione del paziente direttamente nel tablet Aetonix (domanda settimanale) o dal personale clinico che segue gli avvisi per sessioni CBT/fisiologiche mancate o >3 questionari giornalieri consecutivi sui sintomi/vitali mancati.
10 settimane
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: Misurato a 10 settimane (fine dello studio)
Soddisfazione sia per la tecnologia che per le sessioni di fisioterapia virtuale e CBT. Questo risultato sarà determinato utilizzando uno strumento di indagine sull'esperienza del paziente sviluppato localmente che include 13 domande che chiedono ai pazienti di valutare vari elementi dell'intervento con le opzioni di risposta "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "neutro", "d'accordo", "fortemente d'accordo" ". La soddisfazione con la terapia e la scala del terapista rivista (STTS-R) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione per l'intervento CBT.
Misurato a 10 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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