Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test HRS-2261 u zdravých subjektů po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání

4. dubna 2023 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Fáze I klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice HRS-2261, účincích potravin na farmakokinetiku HRS-2261 a účincích HRS-2261 na metabolické enzymy CYP3A4 u zdravých jedinců po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání

Toto je první studie u člověka, která bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek HRS-2261 pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie. Bude také zkoumán vliv potravy na farmakokinetiku HRS-2261 a účinky HRS-2261 na metabolické enzymy CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 510120
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 až 55 let (včetně).
  3. Hmotnost mužů ≥50 kg, žen ≥45kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2 (včetně).
  4. Lékařské vyšetření (včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, břišního B-ultrazvuku a rentgenového snímku hrudníku) normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky závažná onemocnění, jako jsou oběhové, endokrinní, nervové, zažívací, respirační, krevní, imunitní, duševní a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která vyšetřovatel určí, mohou ovlivnit výsledky testu.
  2. Subjekty se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem; Subjekty, které plánují podstoupit operaci během zkušebního období a do dvou týdnů po zkoušce.
  3. Léčeno jakýmkoli lékem, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léku v játrech během 1 měsíce před podáním.
  4. Subjekty mají jakýkoli stav nebo zdravotní stav, který ovlivňuje absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studovaného léčiva podle zkoušejícího.
  5. Subjekty zařazené do klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů léčiva před screeningem.
  6. Subjekty, které v předchozích 3 měsících v minulosti kouřily (průměrný denní kouření > 5 cigaret), nebo které nemohly přestat užívat žádné tabákové výrobky během testovacího období.
  7. Jedinci, kteří konzumovali v průměru více než 15 g alkoholu denně (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo přibližně 50 ml nízkoalkoholického bílého vína) nebo měli pozitivní test na alkohol během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří během testu se nemohl zdržet alkoholu.
  8. Subjekty s anamnézou zneužívání drog, drogové závislosti nebo pozitivního drogového screeningu.
  9. Zkoušejícím bylo rozhodnuto, že není způsobilý k účasti na tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázové vzestupné dávky, 6 dávkových úrovní
HRS-2261 perorální tableta Odpovídající placebu k HRS-2261
Lék: Tableta HRS-2261, placebo
HRS-2261 perorální tableta, perorální, jednorázová dávka. Přiřazení placeba k HRS-2261, perorální, jednorázová dávka.
Lék: Tableta HRS-2261, placebo
HRS-2261 perorální tableta, perorální, BID. Přiřazení placeba k HRS-2261, orální, BID.
Experimentální: Vícenásobné vzestupné dávky, 3 dávkové úrovně
HRS-2261 perorální tableta Odpovídající placebu k HRS-2261
Lék: Tableta HRS-2261, placebo
HRS-2261 perorální tableta, perorální, jednorázová dávka. Přiřazení placeba k HRS-2261, perorální, jednorázová dávka.
Lék: Tableta HRS-2261, placebo
HRS-2261 perorální tableta, perorální, BID. Přiřazení placeba k HRS-2261, orální, BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
Počet a závažnost TEAE odebraných od dávkování do sledování 7 dní po poslední dávce
až 7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
Stanovení AUC jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek HRS-2261
až 7 dní po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
Stanovit Cmax jedné a více vzestupných perorálních dávek HRS-2261
až 7 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou (AUC) za podmínek sypání
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
Stanovení AUC jedné orální dávky HRS-2261 za podmínek sytosti
až 7 dní po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) za podmínek po jídle
Časové okno: až 7 dní po poslední dávce
Stanovení Cmax jedné orální dávky HRS-2261 za podmínek sytosti
až 7 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-2261-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení