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Eine Studie mit HRS-2261 bei gesunden Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung

4. April 2023 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HRS-2261, den Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von HRS-2261 und den Auswirkungen von HRS-2261 auf CYP3A4-Stoffwechselenzyme bei gesunden Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung

Dies ist eine erste Studie am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von HRS-2261 unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studiendesigns untersucht. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von HRS-2261 und die Auswirkungen von HRS-2261 auf CYP3A4-Stoffwechselenzyme werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 510120
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich).
  3. Gewicht männlicher Probanden ≥50 kg, weiblicher ≥45kg, Body-Mass-Index (BMI) 19–26 kg/m2 (einschließlich).
  4. Ärztliche Untersuchung (einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Abdomen-B-Ultraschall und Röntgenaufnahme des Brustkorbs) normal oder anormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch schwerwiegenden Krankheiten wie Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Atemwegs-, Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselanomalien oder andere Krankheiten, die der Prüfarzt feststellt, können die Testergebnisse beeinträchtigen.
  2. Probanden mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerem chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Probanden, die planen, sich während des Versuchszeitraums und innerhalb von zwei Wochen nach dem Versuch einer Operation zu unterziehen.
  3. Behandlung mit einem Arzneimittel, das den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung hemmt oder induziert.
  4. Die Probanden leiden unter einem Zustand oder medizinischen Zustand, der die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments nach Angaben des Prüfarztes beeinflusst.
  5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening in klinische Studien mit einem beliebigen Medikament oder medizinischen Gerät aufgenommen wurden.
  6. Probanden, die in den letzten 3 Monaten geraucht haben (durchschnittlicher täglicher Raucher > 5 Zigaretten) oder die während des Testzeitraums nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren.
  7. Probanden, die durchschnittlich mehr als 15 g Alkohol pro Tag konsumiert haben (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder etwa 50 ml alkoholarmen Weißwein) oder in den 3 Monaten vor dem Screening positiv auf Alkohol getestet wurden, oder die konnte während des Testzeitraums nicht auf Alkohol verzichten.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder positivem Drogenscreening.
  9. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen, 6 Dosisstufen
HRS-2261 Tablette zum Einnehmen Passendes Placebo zu HRS-2261
Arzneimittel: Tablette HRS-2261, Placebo
HRS-2261 orale Tablette, oral, Einzeldosis. Passendes Placebo zu HRS-2261, orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Tablette HRS-2261, Placebo
HRS-2261 orale Tablette, oral, BID. Passendes Placebo zu HRS-2261, oral, BID.
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen, 3 Dosisstufen
HRS-2261 Tablette zum Einnehmen Passendes Placebo zu HRS-2261
Arzneimittel: Tablette HRS-2261, Placebo
HRS-2261 orale Tablette, oral, Einzeldosis. Passendes Placebo zu HRS-2261, orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Tablette HRS-2261, Placebo
HRS-2261 orale Tablette, oral, BID. Passendes Placebo zu HRS-2261, oral, BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl und Schweregrad der TEAEs, die von der Dosierung bis zur Nachuntersuchung 7 Tage nach der letzten Dosis gesammelt wurden
bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bestimmung der AUC von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von HRS-2261
bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung von Cmax von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von HRS-2261
bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmung der AUC einer oralen Einzeldosis von HRS-2261 unter Nahrungsaufnahme
bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung von Cmax einer oralen Einzeldosis von HRS-2261 unter Nahrungsaufnahme
bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-2261-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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