Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HRS-2261 u zdrowych osób po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HRS-2261, wpływu pokarmu na farmakokinetykę HRS-2261 oraz wpływu HRS-2261 na enzymy metaboliczne CYP3A4 u zdrowych osób po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym

Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi, które zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek HRS-2261 przy użyciu podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego projektu badawczego. Zbadany zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę HRS-2261 oraz wpływ HRS-2261 na enzymy metaboliczne CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 510120
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  3. Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 (włącznie).
  4. Badanie lekarskie (w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, ultrasonografia jamy brzusznej i radiografia klatki piersiowej) prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie klinicznie poważne choroby, takie jak nieprawidłowości układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, oddechowego, krwi, odpornościowego, psychicznego i metabolicznego lub wszelkie inne choroby, które badacz uzna za zakłócające wyniki testu.
  2. Pacjenci z ciężką infekcją, ciężkim urazem lub poważną operacją chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Osoby, które planują poddać się operacji w okresie próbnym i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu próby.
  3. Leczony jakimkolwiek lekiem, który hamuje lub indukuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
  4. Według badacza uczestnicy cierpią na jakiekolwiek schorzenie lub stan chorobowy, który wpływa na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku.
  5. Osoby włączone do badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci, którzy palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy (średnie palenie dziennie > 5 papierosów) lub którzy nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych w okresie testowym.
  7. Osoby, które spożywały średnio ponad 15 g alkoholu dziennie (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub około 50 ml białego wina o niskiej zawartości alkoholu) lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mógł powstrzymać się od alkoholu w okresie testowym.
  8. Osoby z historią nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub pozytywnym wynikiem badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  9. Uznany przez badacza za niezdolnego do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze rosnące dawki, 6 poziomów dawek
HRS-2261 tabletka doustna Dopasowanie placebo do HRS-2261
Lek: Tabletka HRS-2261, placebo
HRS-2261 tabletka doustna, doustna, pojedyncza dawka. Dopasowanie placebo do HRS-2261, doustnie, pojedyncza dawka.
Lek: Tabletka HRS-2261, placebo
HRS-2261 tabletka doustna, doustna, BID. Dopasowanie placebo do HRS-2261, doustnie, BID.
Eksperymentalny: Wiele rosnących dawek, 3 poziomy dawek
HRS-2261 tabletka doustna Dopasowanie placebo do HRS-2261
Lek: Tabletka HRS-2261, placebo
HRS-2261 tabletka doustna, doustna, pojedyncza dawka. Dopasowanie placebo do HRS-2261, doustnie, pojedyncza dawka.
Lek: Tabletka HRS-2261, placebo
HRS-2261 tabletka doustna, doustna, BID. Dopasowanie placebo do HRS-2261, doustnie, BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba i nasilenie TEAE zebranych od dawkowania do obserwacji 7 dni po ostatniej dawce
do 7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić AUC pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych HRS-2261
do 7 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić Cmax pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych HRS-2261
do 7 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą (AUC) w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić AUC pojedynczej dawki doustnej HRS-2261 po posiłku
do 7 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po posiłku
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić Cmax pojedynczej dawki doustnej HRS-2261 po posiłku
do 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-2261-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami