Un ensayo de HRS-2261 en sujetos sanos después de la administración oral única y múltiple
4 de abril de 2023 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio clínico de fase I sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HRS-2261, los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética de HRS-2261 y los efectos de HRS-2261 sobre las enzimas metabólicas CYP3A4 en sujetos sanos después de una administración oral única y múltiple
Este es el primer estudio en humanos que investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de HRS-2261 utilizando un diseño de estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.
También se investigará la influencia de los alimentos en la farmacocinética de HRS-2261 y los efectos de HRS-2261 en las enzimas metabólicas CYP3A4.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
92
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- Peso de sujetos masculinos ≥50 kg, mujeres ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) 19-26 kg/m2 (inclusive).
- Examen médico (que incluye examen físico, signos vitales, examen de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, ecografía abdominal B y radiografía de tórax) normal o anormal sin importancia clínica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente grave, como anomalías circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, respiratorias, sanguíneas, inmunitarias, mentales y metabólicas o cualquier otra enfermedad que el investigador determine que puede interferir con los resultados de la prueba.
- Sujetos con infección grave, traumatismo grave u operación quirúrgica importante en los 3 meses anteriores a la selección; Sujetos que planean someterse a una cirugía durante el período de prueba y dentro de las dos semanas posteriores a la prueba.
- Tratado con cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo del fármaco en el hígado en el plazo de 1 mes antes de la administración.
- Los sujetos tienen cualquier condición o condición médica que afecte la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio según el investigador.
- Sujetos inscritos en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección, o en las 5 semividas del fármaco antes de la selección.
- Sujetos que tenían antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores (promedio diario de tabaquismo > 5 cigarrillos), o que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba.
- Sujetos que consumieron más de 15 g de alcohol por día en promedio (15 g de alcohol equivalen a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o aproximadamente 50 ml de vino blanco bajo en alcohol) o dieron positivo en alcohol durante los 3 meses anteriores a la selección, o que no pudo abstenerse del alcohol durante el período de prueba.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, drogodependencia o cribado positivo de drogas.
- Determinado por el investigador como no apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis únicas ascendentes, 6 niveles de dosis
Tableta oral HRS-2261 Coincidencia de placebo con HRS-2261
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HRS-2261 tableta oral, oral, dosis única.
Comparación de placebo con HRS-2261, oral, dosis única.
HRS-2261 tableta oral, oral, BID.
Comparación de placebo con HRS-2261, oral, BID.
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Experimental: Múltiples dosis ascendentes, 3 niveles de dosis
Tableta oral HRS-2261 Coincidencia de placebo con HRS-2261
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HRS-2261 tableta oral, oral, dosis única.
Comparación de placebo con HRS-2261, oral, dosis única.
HRS-2261 tableta oral, oral, BID.
Comparación de placebo con HRS-2261, oral, BID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última dosis
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Número y gravedad de los TEAE recopilados desde la dosificación hasta el seguimiento 7 días después de la última dosis
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hasta 7 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última dosis
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Para evaluar el AUC de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de HRS-2261
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hasta 7 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última dosis
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Para evaluar la Cmax de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de HRS-2261
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hasta 7 días después de la última dosis
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Área bajo la curva (AUC) en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última dosis
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Para evaluar el AUC de una dosis oral única de HRS-2261 en condiciones de alimentación
|
hasta 7 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última dosis
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Para evaluar la Cmax de una dosis oral única de HRS-2261 en condiciones de alimentación
|
hasta 7 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS-2261-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .