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Um teste de HRS-2261 em indivíduos saudáveis ​​após administração oral única e múltipla

4 de abril de 2023 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Estudo clínico de Fase I sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HRS-2261, os efeitos dos alimentos na farmacocinética do HRS-2261 e os efeitos do HRS-2261 nas enzimas metabólicas CYP3A4 em indivíduos saudáveis ​​após administração oral única e múltipla

Este é o primeiro estudo em humanos que investigará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de HRS-2261 usando um desenho de estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo. A influência da alimentação na farmacocinética do HRS-2261 e os efeitos do HRS-2261 nas enzimas metabólicas do CYP3A4 também serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 510120
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
  2. Idade 18 a 55 anos (inclusive).
  3. Peso de indivíduos do sexo masculino ≥50 kg, feminino ≥45kg, índice de massa corporal (IMC) 19-26 kg/m2 (inclusive).
  4. Exame médico (incluindo exame físico, sinais vitais, exame laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia B abdominal e radiografia de tórax) normal ou anormal sem significado clínico.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças clinicamente graves, como anormalidades circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, respiratórias, sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas ou quaisquer outras doenças determinadas pelo investigador, podem interferir nos resultados do teste.
  2. Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou operação cirúrgica importante nos 3 meses anteriores à triagem; Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia durante o período de teste e dentro de duas semanas após o teste.
  3. Tratado com qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo da droga no fígado dentro de 1 mês antes da administração.
  4. Os sujeitos têm qualquer condição ou condição médica que afete a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento do estudo de acordo com o investigador.
  5. Indivíduos inscritos em ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas da droga antes da triagem.
  6. Indivíduos que tiveram história de tabagismo nos últimos 3 meses (tabagismo médio diário > 5 cigarros) ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período do teste.
  7. Sujeitos que consumiram mais de 15g de álcool por dia em média (15g de álcool é equivalente a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou cerca de 50 mL de vinho branco com baixo teor alcoólico) ou testaram positivo para álcool durante os 3 meses anteriores à triagem, ou que não poderia abster-se de álcool durante o período de teste.
  8. Indivíduos com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou triagem de drogas positiva.
  9. Determinado pelo investigador como inapto para participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doses Ascendentes Únicas, 6 níveis de dosagem
HRS-2261 comprimido oral placebo correspondente a HRS-2261
Medicamento: HRS-2261 comprimido, placebo
HRS-2261 comprimido oral, oral, dose única. Placebo compatível com HRS-2261, oral, dose única.
Medicamento: HRS-2261 comprimido, placebo
HRS-2261 comprimido oral, oral, BID. Placebo correspondente a HRS-2261, oral, BID.
Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes, 3 níveis de dosagem
HRS-2261 comprimido oral placebo correspondente a HRS-2261
Medicamento: HRS-2261 comprimido, placebo
HRS-2261 comprimido oral, oral, dose única. Placebo compatível com HRS-2261, oral, dose única.
Medicamento: HRS-2261 comprimido, placebo
HRS-2261 comprimido oral, oral, BID. Placebo correspondente a HRS-2261, oral, BID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 7 dias após a última dose
Número e gravidade dos TEAEs coletados desde a dosagem até o acompanhamento 7 dias após a última dose
até 7 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 7 dias após a última dose
Avaliar a AUC de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de HRS-2261
até 7 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 7 dias após a última dose
Para avaliar a Cmax de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de HRS-2261
até 7 dias após a última dose
Área sob a curva (AUC) sob condições de alimentação
Prazo: até 7 dias após a última dose
Avaliar a AUC de uma dose oral única de HRS-2261 sob condições de alimentação
até 7 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) sob condições de alimentação
Prazo: até 7 dias após a última dose
Para avaliar a Cmax de uma dose oral única de HRS-2261 sob condições de alimentação
até 7 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRS-2261-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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