Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro poruchu užívání stimulantů

16. dubna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie proveditelnosti použití protokolu intenzivní hluboké transkraniální magnetické stimulace při léčbě poruchy užívání kokainu a jiných stimulantů

Účelem studie je prozkoumat proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost H7-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace pro subjekty s poruchou užívání stimulantů (SUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání stimulantů (SUD) je hlavním problémem veřejného zdraví s potenciálně závažnými psychosociálními a zdravotními důsledky. I když existují psychosociální terapie, významná část pacientů na tyto přístupy nereaguje a v současnosti nejsou dostupné žádné schválené biologické přístupy. hluboká TMS (dTMS) se ukázala jako účinná u velké depresivní poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy a poruchy užívání nikotinu a mohla by být dostupná i pro SUD. Několik pilotních studií prokázalo předběžnou účinnost u SUD, ale jsou omezeny délkou jejich protokolu, což by mohlo mít za následek omezenou účinnost v reálném světě sekundárně k vysokému počtu předčasných odchodů. Vzhledem k tomu, že protokoly aTMS byly úspěšně aplikovány v MDD, navrhujeme implementovat tento přístup pro SUD, aby se zkrátila délka léčby, a proto se zvýšila míra retence. Budeme také shromažďovat předběžné údaje o různých biomarkerech, které by mohly pomoci předvídat reakci a lépe porozumět biologickým mechanismům za SUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Véronique Desbeaumes, PhD
  • Telefonní číslo: 26489 514-890-8000
  • E-mail: vdesbeaumes@gmail.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován SUD (střední nebo těžký) na základě kritérií DSM-5
  • Současné užívání stimulantů s posledním užitím během dvou týdnů před přijetím do studie, jak potvrdil dotazník Timeline Followback Questionnaire
  • Chtít přestat užívat stimulanty
  • Být schopen a ochotný dodržovat léčebný plán
  • Vyplnění kritérií dotazníku TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
  • Být dobrovolný a kompetentní souhlasit s léčbou
  • Schopnost mluvit a číst francouzsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těžký psychiatrický stav (schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha v anamnéze); současná akutní psychóza, mánie nebo aktivní sebevražda (unipolární velká deprese, úzkostné poruchy a poruchy osobnosti budou povoleny, pokud nejsou primární a nezpůsobují větší poškození než SUD)
  • Závažné a/nebo nestabilní onemocnění, včetně, ale bez omezení na jakékoli neurologické, srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • Implantovaný zdravotnický prostředek (včetně mimo jiné intrakraniálních implantátů, srdečního kardiostimulátoru, lékové pumpy atd.) nebo intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti , s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Těhotenství nebo kojení
  • Další současná závažná porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • Léky proti bažení a další psychotropní léky jsou povoleny, ale musí být stabilní po dobu čtyř (4) týdnů před screeningem
  • V současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost TMS.
  • Nenapravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H7-Coil Deep TMS léčba
Přístroj: H7-Coil Deep TMS pro CUD
Studijní skupina bude dostávat léčbu dTMS třikrát denně po dobu deseti dnů.
Ostatní jména:
  • H7-Coil Deep TMS léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body související s proveditelností – dodržování dTMS
Časové okno: po 10 dnech léčebných sezení
Počet dokončených léčebných sezení
po 10 dnech léčebných sezení
Koncové body související s proveditelností – míra retence
Časové okno: po 10 dnech léčebných sezení
Počet pacientů, kteří nedokončili celkem (40) sezení
po 10 dnech léčebných sezení
Nežádoucí události hlášeny
Časové okno: do tří měsíců po ukončení léčby
Hlášeny nežádoucí příhody
do tří měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivního screeningu léků v moči k stimulantům
Časové okno: do tří měsíců po ukončení léčby
Přítomnost stimulantů na panelu drogové obrazovky
do tří měsíců po ukončení léčby
Procentuální změna v dotazníku touhy po stimulantech
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v dotazníku touhy po stimulantech
T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna na selektivním hodnocení závažnosti stimulantů
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v selektivním hodnocení závažnosti stimulantů (minimální skóre 0 a maximální skóre 126, vyšší skóre znamená horší výsledek, pokud jde o abstinenční příznaky)
T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna u obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna u obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21.358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení