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Stimolazione magnetica transcranica profonda per il disturbo da uso di stimolanti

16 aprile 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio di fattibilità sull'uso di un protocollo di stimolazione magnetica transcranica profonda intensiva nel trattamento del disturbo da uso di cocaina e altri stimolanti

Lo scopo dello studio è quello di esplorare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina H7 per soggetti con disturbo da uso di stimolanti (SUD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di stimolanti (SUD) è un grave problema di salute pubblica, con conseguenze psicosociali e mediche potenzialmente gravi. Anche se esistono terapie psicosociali, una percentuale importante di pazienti non risponde a questi approcci e non sono attualmente disponibili approcci biologici approvati. la TMS profonda (dTMS) si è dimostrata efficace per il Disturbo Depressivo Maggiore, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e il Disturbo da Uso di Nicotina e potrebbe rivelarsi disponibile anche per il SUD. Diversi studi pilota hanno mostrato un'efficacia preliminare nel SUD, ma sono limitati dalla lunghezza del loro protocollo, che potrebbe comportare un'efficacia limitata nel mondo reale secondaria agli alti tassi di abbandono. Dato che i protocolli atMS sono stati applicati con successo in MDD, proponiamo di implementare questo approccio per SUD, al fine di ridurre la durata del trattamento e quindi aumentare i tassi di ritenzione. Raccoglieremo anche dati preliminari su vari biomarcatori che potrebbero aiutare a prevedere la risposta e comprendere meglio i meccanismi biologici alla base della SUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con SUD (moderato o grave) in base ai criteri del DSM-5
  • Uso attuale di stimolanti con l'ultimo uso nelle due settimane precedenti l'ammissione allo studio come confermato dal Timeline Followback Questionnaire
  • Volendo interrompere l'assunzione di stimolanti
  • Essere in grado e disposti ad aderire al programma di trattamento
  • Compilazione dei criteri del questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  • Essere volontari e competenti per acconsentire al trattamento
  • Capacità di parlare e leggere il francese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione psichiatrica (storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare); psicosi acuta in atto, mania o suicidalità attiva (saranno consentiti depressione maggiore unipolare, disturbi d'ansia e disturbi di personalità purché non siano primari e causino un danno maggiore rispetto alla SUD)
  • Malattia medica grave e/o instabile, inclusa ma non limitata a qualsiasi condizione neurologica, cardiaca, renale o epatica
  • Dispositivo medico impiantato (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, impianti intracranici, pacemaker cardiaci, pompe per farmaci, ecc.) o impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa , esclusa la bocca, che non può essere rimossa in sicurezza
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Gravidanza o allattamento
  • Un altro grave disturbo da uso di sostanze attuale (eccetto la nicotina)
  • Sono consentiti farmaci anti-craving e altri farmaci psicotropi, ma devono essere rimasti stabili per quattro (4) settimane prima dello screening
  • Attualmente sta assumendo più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della TMS.
  • Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento H7-Coil Deep TMS
Dispositivo: H7-Coil Deep TMS per CUD
Il gruppo di studio riceverà il trattamento dTMS tre volte al giorno per dieci giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento H7-Coil Deep TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint relativi alla fattibilità - aderenza al dTMS
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
Numero di sessioni di trattamento completo
dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
Endpoint relativi alla fattibilità - tassi di ritenzione
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
Numero di pazienti che non hanno completato le sessioni totali (40).
dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
Eventi avversi segnalati
fino a tre mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di positività allo screening dei farmaci nelle urine rispetto agli stimolanti
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
Presenza di stimolanti nel pannello Drug Screen
fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
Variazione percentuale sul questionario sul desiderio di stimolanti
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
Variazione percentuale sul questionario sul desiderio di stimolanti
T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
Variazione percentuale sulla valutazione selettiva della gravità degli stimolanti
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
Variazione percentuale sulla valutazione selettiva della gravità degli stimolanti (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 126, punteggio più alto significa esito peggiore in termini di sintomi di astinenza da sostanze)
T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
Variazione percentuale sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
Variazione percentuale sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
Variazione percentuale sul Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
Variazione percentuale sul Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7)
T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21.358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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