Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku zaburzeń używania stymulantów

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studium wykonalności dotyczące zastosowania protokołu intensywnej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy i innych środków pobudzających

Celem badania jest zbadanie wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej cewki H7 u osób z zaburzeniami używania stymulantów (SUD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem stymulantów (SUD) to poważny problem zdrowia publicznego, który może mieć poważne konsekwencje psychospołeczne i medyczne. Chociaż istnieją terapie psychospołeczne, znaczna część pacjentów nie reaguje na te metody, a obecnie nie są dostępne żadne zatwierdzone metody biologiczne. Wykazano, że deep TMS (dTMS) jest skuteczny w leczeniu dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń związanych z używaniem nikotyny, a także może okazać się dostępny w przypadku SUD. Kilka badań pilotażowych wykazało wstępną skuteczność w SUD, ale są one ograniczone długością ich protokołu, co może skutkować ograniczoną skutecznością w świecie rzeczywistym, wtórną do wysokich wskaźników rezygnacji. Biorąc pod uwagę, że protokoły aTMS zostały z powodzeniem zastosowane w MDD, proponujemy wdrożenie tego podejścia w przypadku SUD, aby skrócić długość leczenia, a tym samym zwiększyć wskaźniki retencji. Zbierzemy również wstępne dane na temat różnych biomarkerów, które mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi i lepszym zrozumieniu biologicznych mechanizmów stojących za SUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SUD (umiarkowane lub ciężkie) na podstawie kryteriów DSM-5
  • Obecne stosowanie stymulantów z ostatnim użyciem w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem do badania, potwierdzone kwestionariuszem Timeline Followback Questionnaire
  • Chęć zaprzestania przyjmowania używek
  • Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia
  • Wypełnienie kryteriów kwestionariusza badania bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
  • Bycie dobrowolnym i kompetentnym do wyrażenia zgody na leczenie
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku francuskim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan psychiczny (w wywiadzie schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa); aktualna ostra psychoza, mania lub aktywne samobójstwo (jednobiegunowa duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości będą dozwolone, o ile nie są pierwotne i powodują większe upośledzenie niż SUD)
  • Ciężka i/lub niestabilna choroba medyczna, w tym między innymi stan neurologiczny, sercowy, nerkowy lub wątrobowy
  • Wszczepione urządzenie medyczne (w tym między innymi implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, pompa lekowa itp.) lub implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu , z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych w opinii głównego badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne obecnie ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • Leki zmniejszające głód i inne leki psychotropowe są dozwolone, ale muszą być stabilne przez cztery (4) tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie przyjmuje więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności TMS.
  • Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu na tyle dobrego, aby współpracować podczas wywiadu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: H7-Coil Głębokie leczenie TMS
Urządzenie: H7-Coil Deep TMS dla CUD
Grupa badana będzie otrzymywać leczenie dTMS trzy razy dziennie przez dziesięć dni.
Inne nazwy:
  • H7-Coil Głębokie leczenie TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe związane z wykonalnością – przestrzeganie dTMS
Ramy czasowe: po 10 dniach zabiegów
Liczba pełnych sesji terapeutycznych
po 10 dniach zabiegów
Punkty końcowe związane z wykonalnością — wskaźniki retencji
Ramy czasowe: po 10 dniach zabiegów
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli wszystkich (40) sesji
po 10 dniach zabiegów
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnego badania moczu na obecność narkotyków w stosunku do stymulantów
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
Obecność stymulantów w panelu przesiewowym leków
do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Głodu Stymulantów
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Głodu Stymulantów
T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
Zmiana procentowa w ocenie nasilenia selektywnej stymulacji
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
Zmiana procentowa w selektywnej ocenie nasilenia stymulantów (minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 126, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki pod względem objawów odstawienia substancji)
T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
Zmiana procentowa na ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
Zmiana procentowa na ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21.358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami