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Tiefe transkranielle Magnetstimulation für Störungen des Stimulanzienkonsums

16. April 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Machbarkeitsstudie zur Verwendung eines intensiven tiefen transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls bei der Behandlung von Störungen des Konsums von Kokain und anderen Stimulanzien

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation mit der H7-Spule bei Patienten mit Stimulanzienkonsumstörung (SUD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stimulanzienkonsumstörung (SUD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit potenziell schwerwiegenden psychosozialen und medizinischen Folgen. Obwohl es psychosoziale Therapien gibt, spricht ein großer Teil der Patienten nicht auf diese Ansätze an, und derzeit sind keine zugelassenen biologischen Ansätze verfügbar. Deep TMS (dTMS) hat sich bei schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen und Nikotinkonsumstörungen als wirksam erwiesen und könnte sich auch für SUD als verfügbar erweisen. Mehrere Pilotstudien haben eine vorläufige Wirksamkeit bei SUD gezeigt, sind jedoch durch die Länge ihres Protokolls begrenzt, was zu einer begrenzten Wirksamkeit in der Praxis führen kann, die auf hohe Abbrecherquoten zurückzuführen ist. Angesichts der Tatsache, dass aTMS-Protokolle erfolgreich bei MDD angewendet wurden, schlagen wir vor, diesen Ansatz für SUD zu implementieren, um die Behandlungsdauer zu reduzieren und somit die Retentionsraten zu erhöhen. Wir werden auch vorläufige Daten zu verschiedenen Biomarkern sammeln, die helfen könnten, die Reaktion vorherzusagen und die biologischen Mechanismen hinter SUD besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SUD (mittelschwer oder schwer) basierend auf den DSM-5-Kriterien
  • Aktueller Konsum von Stimulanzien mit letztem Konsum in den zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie, wie durch den Timeline-Followback-Fragebogen bestätigt
  • Die Einnahme von Stimulanzien stoppen wollen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an den Behandlungsplan zu halten
  • Ausfüllen der Kriterien des Fragebogens zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  • Freiwillig und kompetent sein, einer Behandlung zuzustimmen
  • Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung); aktuelle akute Psychose, Manie oder aktive Suizidalität (unipolare schwere Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen sind zulässig, solange sie nicht primär sind und eine größere Beeinträchtigung als SUD verursachen)
  • Schwere und/oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiale, renale oder hepatische Erkrankungen
  • Implantiertes medizinisches Gerät (einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrakranielle Implantate, Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe usw.) oder intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes , mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann
  • Klinisch signifikante Laboranomalie nach Meinung des leitenden Prüfarztes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine andere aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
  • Anti-Craving-Medikamente und andere psychotrope Medikamente sind erlaubt, müssen jedoch vor dem Screening vier (4) Wochen lang stabil gewesen sein
  • Derzeit Einnahme von mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder einer beliebigen Dosis eines Antikonvulsivums aufgrund der Möglichkeit, die TMS-Wirksamkeit einzuschränken.
  • Nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um beim Interview mitzuarbeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H7-Coil Deep TMS-Behandlung
Gerät: H7-Coil Deep TMS für CUD
Die Studiengruppe erhält zehn Tage lang dreimal täglich eine dTMS-Behandlung.
Andere Namen:
  • H7-Coil Deep TMS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbezogene Endpunkte – Einhaltung von dTMS
Zeitfenster: nach 10 Behandlungstagen
Anzahl vollständiger Behandlungssitzungen
nach 10 Behandlungstagen
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Aufbewahrungsraten
Zeitfenster: nach 10 Behandlungstagen
Anzahl der Patienten, die die gesamten (40) Sitzungen nicht abgeschlossen haben
nach 10 Behandlungstagen
Unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse gemeldet
bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des positiven Urin-Drogenscreens für Stimulanzien
Zeitfenster: bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung
Vorhandensein von Stimulanzien im Drug Screen Panel
bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung
Prozentuale Veränderung im Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
Prozentuale Veränderung im Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien
T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
Prozentuale Veränderung bei der Bewertung des selektiven Schweregrads von Stimulanzien
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
Prozentuale Veränderung bei der Bewertung des selektiven Schweregrads von Stimulanzien (Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 126, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis in Bezug auf Substanzentzugssymptome)
T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
Prozentuale Veränderung im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
Prozentuale Veränderung im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
Prozentuale Veränderung bei allgemeiner Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
Prozentuale Veränderung bei allgemeiner Angststörung (GAD-7)
T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21.358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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