Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering til brugslidelse med stimulerende midler

16. april 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​en intensiv dyb transkraniel magnetisk stimulationsprotokol til behandling af kokain og andre stimulerende midler.

Formålet med undersøgelsen er at udforske gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​H7-spolens dybe transkranielle magnetiske stimulering for forsøgspersoner med forstyrrelse af brugen af ​​stimulerende midler (SUD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stimulants Use Disorder (SUD) er et stort folkesundhedsproblem med potentielt alvorlige psykosociale og medicinske konsekvenser. Selvom der findes psykosociale terapier, reagerer en stor del af patienterne ikke på disse tilgange, og der er i øjeblikket ingen godkendte biologiske tilgange tilgængelige. dyb TMS (dTMS) har vist sig effektiv til svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og nikotinbrugsforstyrrelse og kan også vise sig tilgængelig for SUD. Adskillige pilotundersøgelser har vist foreløbig effektivitet i SUD, men er begrænset af længden af ​​deres protokol, hvilket kan resultere i begrænset effektivitet i den virkelige verden sekundært til høje frafaldsrater. I betragtning af at ATMS-protokoller er blevet anvendt med succes i MDD, foreslår vi at implementere denne tilgang til SUD for at reducere behandlingslængden og derfor øge retentionsraterne. Vi vil også indsamle foreløbige data om forskellige biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige respons og bedre forstå biologiske mekanismer bag SUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med SUD (moderat eller svær) baseret på DSM-5 kriterier
  • Aktuelle stimulanser, der blev brugt ved sidste brug i de to uger før optagelse i undersøgelsen, som bekræftet af Timeline Followback Questionnaire
  • Ønsker at stoppe indtagelsen af ​​stimulanser
  • At kunne og have lyst til at overholde behandlingsskemaet
  • Udfyldelse af kriterierne for TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  • At være frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling
  • Evne til at tale og læse fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse); aktuel akut psykose, mani eller aktiv suicidalitet (unipolær svær depression, angstlidelser og personlighedsforstyrrelser vil være tilladt, så længe de ikke er primære og forårsager større svækkelse end SUD)
  • Alvorlig og/eller ustabil medicinsk sygdom, inklusive men ikke begrænset til enhver neurologisk, hjerte-, nyre- eller levertilstand
  • Implanteret medicinsk udstyr (herunder, men ikke begrænset til, intrakranielle implantater, pacemaker, medicinpumpe osv.) eller intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet , med undtagelse af munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter den primære investigators vurdering
  • Graviditet eller amning
  • En anden aktuel alvorlig stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
  • Anti-craving medicin og anden psykotrop medicin er tilladt, men skal have været stabil i fire (4) uger før screening
  • Tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse TMS-effekten.
  • Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interviewet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H7-Coil Deep TMS Behandling
Enhed: H7-Coil Deep TMS til CUD
Studiegruppen vil modtage dTMS-behandling tre gange dagligt i ti dage.
Andre navne:
  • H7-Coil Deep TMS Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-relaterede endepunkter - overholdelse af dTMS
Tidsramme: efter 10 dages behandlingssessioner
Antal afsluttende behandlingssessioner
efter 10 dages behandlingssessioner
Feasibility-relaterede endepunkter - fastholdelsesrater
Tidsramme: efter 10 dages behandlingssessioner
Antal patienter, der ikke gennemførte de samlede (40) sessioner
efter 10 dages behandlingssessioner
Uønskede hændelser rapporteret
Tidsramme: op til tre måneder efter endt behandling
Bivirkninger rapporteret
op til tre måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af positiv urinmedicinsk screening for stimulanser
Tidsramme: op til tre måneder efter endt behandling
Tilstedeværelse af stimulerende midler i Drug Screen Panel
op til tre måneder efter endt behandling
Procentvis ændring på Spørgeskema til stimulans-trang
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge ​​2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
Procentvis ændring på Spørgeskema til stimulans-trang
T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge ​​2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
Procentvis ændring på stimulanser selektiv sværhedsgradsvurdering
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge ​​2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
Procentvis ændring på stimulanser selektiv sværhedsgradsvurdering (minimumscore 0 og maksimumscore 126, højere score betyder dårligere resultat med hensyn til stofabstinenssymptomer)
T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge ​​2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
Procentvis ændring på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
Procentvis ændring på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
Procentvis ændring på generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
Procentvis ændring på generel angstlidelse (GAD-7)
T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger