Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky červeného a zpracovaného masa na metabolom a mikrobiom

30. srpna 2024 aktualizováno: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Tato kontrolovaná studie krmení identifikuje biomarkery v metabolomu a mikrobiomu, které se mohou lišit při konzumaci zdravé stravy s nebo bez červeného a zpracovaného masa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie krmení, která má otestovat, zda konzumace červeného a zpracovaného masa v kontextu kontrolované stravy založené na HEI-2015 způsobí posuny v metabolomu a mikrobiomu ve srovnání s kontrolovanou stravou HEI-2015 bez červené nebo zpracované maso. Dvacet zdravých dospělých dobrovolníků bude konzumovat dvě diety v náhodném pořadí: 1) Dieta A je založena na Indexu zdravé výživy-2015 (HEI-2015) a neobsahuje žádné červené nebo zpracované maso; 2) Dieta B je založena na Indexu zdravé výživy-2015 a zahrnuje červené a zpracované maso (HEI-2015-M) jako některé ze zdrojů bílkovin. Obě dietní období trvají 21 dní a mezi dietami nastává přibližně 21denní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý,
  • 18-50 let,
  • umí číst, mluvit a rozumět anglicky a
  • ochoten docházet do kampusu Fred Hutchinson Cancer Research Center dvakrát týdně během studia

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na červené nebo zpracované maso,
  • vegetariánské nebo veganské,
  • jakýkoli náboženský nebo osobní důvod, proč se vyhýbat červenému a zpracovanému masu,
  • těhotná a/nebo výlučně kojící a/nebo
  • zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolovaná dieta HEI-2015-M, následovaná kontrolovanou dietou HEI-2015.
Účastníci nejprve dokončí 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 s červeným a zpracovaným masem (HEI-2015-M). Po vymývacím období 1 týdne nebo déle účastníci absolvují stejnou 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 bez červeného a zpracovaného masa (HEI-2015)
Jiný: Randomizovaná, zkříženě kontrolovaná krmná zkouška testující dietu Index zdravého stravování 2015 (HEI-2015) s červeným a zpracovaným masem a bez nich
Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) s červeným/zpracovaným masem nebo bez něj (HEI-2015-M)
Ostatní jména:
  • krmný pokus, intervence, dietní, HEI-2015
Experimentální: Kontrolovaná dieta HEI-2015, následovaná kontrolovanou dietou HEI-2015-M.
Účastníci nejprve absolvují 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 bez červeného a zpracovaného masa (HEI-2015). Po vymývacím období 1 týdne nebo déle účastníci absolvují stejnou 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 s červeným a zpracovaným masem (HEI-2015-M).
Jiný: Randomizovaná, zkříženě kontrolovaná krmná zkouška testující dietu Index zdravého stravování 2015 (HEI-2015) s červeným a zpracovaným masem a bez nich
Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) s červeným/zpracovaným masem nebo bez něj (HEI-2015-M)
Ostatní jména:
  • krmný pokus, intervence, dietní, HEI-2015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na vodné biomarkery krevního metabolomu
Časové okno: Den 21
Metabolomika plazmy a vody byla hodnocena pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Data jsou relativní koncentrace – koncentrace specifikovaného biomarkeru je relativní ke koncentraci všech ostatních biomarkerů. Údaje jsou uvedeny jako průměrný poměr relativní koncentrace v den 21 ve srovnání se dnem 0 [(relativní koncentrace den 21)/(relativní koncentrace den 0)]. Hodnota nad 1,0 znamená, že relativní koncentrace metabolitu se na konci diety zvýšila od výchozí hodnoty, zatímco hodnota pod 1,0 znamená, že se relativní koncentrace snížila, a hodnota 1,0 znamená, že se od výchozí hodnoty nezměnila.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na lipidové biomarkery krevního metabolomu
Časové okno: Den 21
Metabolomika lipidů v plazmě byla hodnocena pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Údaje jsou absolutní koncentrace. Údaje jsou uvedeny jako průměrný poměr relativní koncentrace v den 21 ve srovnání se dnem 0 [(relativní koncentrace den 21)/(relativní koncentrace den 0)]. Hodnota nad 1,0 znamená, že relativní koncentrace metabolitu se na konci diety zvýšila od výchozí hodnoty, zatímco hodnota pod 1,0 znamená, že se relativní koncentrace snížila, a hodnota 1,0 znamená, že se od výchozí hodnoty nezměnila.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na biomarkery na metabolismus moči
Časové okno: Den 21
Účinky intervence na metabolomické biomarkery moči byly hodnoceny pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR). Metabolity v moči jsou absolutní koncentrace standardizované (jako poměr) k sodné soli kyseliny trimethyl-silylpropionové-2,2,3,3-d4 (TSP). Údaje jsou uvedeny jako průměrný poměr relativní koncentrace v den 21 ve srovnání se dnem 0 [(relativní koncentrace den 21)/(relativní koncentrace den 0)]. Hodnota nad 1,0 znamená, že relativní koncentrace metabolitu se na konci diety zvýšila od výchozí hodnoty, zatímco hodnota pod 1,0 znamená, že se relativní koncentrace snížila, a hodnota 1,0 znamená, že se od výchozí hodnoty nezměnila.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na střevní mikrobiom
Časové okno: Den 21
Jako míra druhové diverzity byl použit Shannonův index diverzity (SDI), vypočítaný jako součet -p/ln(p), kde p je podíl vzorku tvořeného každou OTU pomocí pluginu QIIME2 shannon_pd. Vzorkované sekvence 16S rRNA byly organizovány do „variant sekvencí amplikonu“ (ASV), ASV byly filtrovány podle množství s prahem 1e - 5. Tato míra je bezjednotková proporce v rozsahu od nuly do nekonečna. Nula značí zcela homogenní vzorek a vyšší skóre značí větší druhovou diverzitu.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na fekální bakteriální funkční geny
Časové okno: Den 21
Fekální bakteriální funkční geny byly hodnoceny pomocí digitální kapkové PCR. Údaje jsou uvedeny jako rozdíl mezi dnem 21 a dnem 0 (vypočteno jako den 21 - den 0) každé diety v relativním množství (vypočteno jako počet genů/počet genů 16s rRNA) fekálních bakteriálních funkčních genů. Hodnota, která je kladná, znamená, že relativní hojnost vzrostla od výchozího stavu do konce diety, zatímco záporná hodnota znamená, že relativní hojnost klesla.
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení