Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czerwonego i przetworzonego mięsa na metabolom i mikrobiom

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Ta kontrolowana próba żywieniowa pozwoli zidentyfikować biomarkery w metabolomie i mikrobiomie, które mogą się różnić w przypadku spożywania zdrowej diety z czerwonym i przetworzonym mięsem lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana krzyżowa próba żywieniowa mająca na celu sprawdzenie, czy spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa w kontekście kontrolowanej diety opartej na HEI-2015 spowoduje zmiany w metabolizmie i mikrobiomie w porównaniu z kontrolowaną dietą HEI-2015 bez czerwone lub przetworzone mięso. Dwudziestu zdrowych dorosłych ochotników zastosuje dwie diety w przypadkowej kolejności: 1) Dieta A jest oparta na Indeksie Zdrowego Odżywiania-2015 (HEI-2015) i nie zawiera czerwonego ani przetworzonego mięsa; 2) Dieta B oparta jest na Indeksie Zdrowego Odżywiania-2015 i zawiera czerwone i przetworzone mięso (HEI-2015-M) jako niektóre źródła białka. Oba okresy diety trwają 21 dni, a między dietami występuje około 21-dniowy okres wymywania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły,
  • 18-50 lat,
  • w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski, i
  • chętny do przychodzenia do kampusu Centrum Badań nad Rakiem Freda Hutchinsona dwa razy w tygodniu podczas studiów

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na czerwone lub przetworzone mięso,
  • wegetariański lub wegański,
  • wszelkie religijne lub osobiste powody, aby unikać czerwonego i przetworzonego mięsa,
  • w ciąży i/lub wyłącznie karmi piersią i/lub
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w celach rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrolowana dieta HEI-2015-M, a następnie kontrolowana dieta HEI-2015.
Uczestnicy najpierw realizują 21-dniową kontrolowaną dietę HEI-2015 składającą się z czerwonego i przetworzonego mięsa (HEI-2015-M). Po okresie wymywania trwającym 1 tydzień lub dłużej uczestnicy następnie realizują tę samą 21-dniową kontrolowaną dietę HEI-2015 bez czerwonego i przetworzonego mięsa (HEI-2015).
Inny: Randomizowana, kontrolowana krzyżowo próba żywieniowa testująca dietę Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) z czerwonym i przetworzonym mięsem i bez niego
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) z lub bez czerwonego/przetworzonego mięsa (HEI-2015-M)
Inne nazwy:
  • próba żywienia, interwencja, dieta, HEI-2015
Eksperymentalny: Kontrolowana dieta HEI-2015, a następnie kontrolowana dieta HEI-2015-M.
Uczestnicy najpierw realizowali 21-dniową kontrolowaną dietę HEI-2015 bez czerwonego i przetworzonego mięsa (HEI-2015). Po okresie wymywania trwającym 1 tydzień lub dłużej, uczestnicy następnie kontynuowali tę samą 21-dniową kontrolowaną dietę HEI-2015, składającą się z czerwonego i przetworzonego mięsa (HEI-2015-M).
Inny: Randomizowana, kontrolowana krzyżowo próba żywieniowa testująca dietę Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) z czerwonym i przetworzonym mięsem i bez niego
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) z lub bez czerwonego/przetworzonego mięsa (HEI-2015-M)
Inne nazwy:
  • próba żywienia, interwencja, dieta, HEI-2015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wpływ czerwonego i przetworzonego mięsa na wodne biomarkery metabolizmu krwi
Ramy czasowe: Dzień 21
Metabolomię wody w osoczu oceniano za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Dane są stężeniami względnymi – stężenie określonego biomarkera jest zależne od stężenia wszystkich innych biomarkerów. Dane przedstawiono jako średni stosunek stężenia względnego w dniu 21. w porównaniu do dnia 0 [(stężenie względne w dniu 21.)/(stężenie względne w dniu 0)]. Wartość powyżej 1,0 wskazuje, że względne stężenie metabolitu wzrosło w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec diety, wartość poniżej 1,0 wskazuje, że względne stężenie spadło, a wartość 1,0 oznacza brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 21
Przetestuj wpływ czerwonego i przetworzonego mięsa na biomarkery lipidowe metabolizmu krwi
Ramy czasowe: Dzień 21
Metabolomię lipidów w osoczu oceniano za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS). Dane dotyczą stężeń bezwzględnych. Dane przedstawiono jako średni stosunek stężenia względnego w dniu 21. w porównaniu do dnia 0 [(stężenie względne w dniu 21.)/(stężenie względne w dniu 0)]. Wartość powyżej 1,0 wskazuje, że względne stężenie metabolitu wzrosło w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec diety, wartość poniżej 1,0 wskazuje, że względne stężenie spadło, a wartość 1,0 oznacza brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 21
Przetestuj wpływ czerwonego i przetworzonego mięsa na biomarkery metabolizmu moczu
Ramy czasowe: Dzień 21
Wpływ interwencji na biomarkery metabolomiczne moczu oceniano za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR). Metabolity w moczu to stężenia bezwzględne standaryzowane (jako stosunek) do soli sodowej kwasu trimetylosililopropionowego-2,2,3,3-d4 (TSP). Dane przedstawiono jako średni stosunek stężenia względnego w dniu 21. w porównaniu do dnia 0 [(stężenie względne w dniu 21.)/(stężenie względne w dniu 0)]. Wartość powyżej 1,0 wskazuje, że względne stężenie metabolitu wzrosło w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec diety, wartość poniżej 1,0 wskazuje, że względne stężenie spadło, a wartość 1,0 oznacza brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 21
Przetestuj wpływ czerwonego i przetworzonego mięsa na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 21
Jako miarę różnorodności gatunkowej zastosowano wskaźnik różnorodności Shannona (SDI), obliczony jako suma -p/ln(p), gdzie p jest proporcją próbki utworzonej z każdej OTU przy użyciu wtyczki QIIME2 shannon_pd. Pobrane próbki 16S rRNA zorganizowano w „warianty sekwencji amplikonu” (ASV), ASV filtrowano pod względem liczebności z progiem 1e - 5. Miara ta jest bezjednostkową proporcją skali od zera do nieskończoności. Zero oznacza całkowicie jednorodną próbkę, a wyższe wyniki wskazują na większą różnorodność gatunkową.
Dzień 21
Przetestuj wpływ czerwonego i przetworzonego mięsa na geny funkcjonalne bakterii w kale
Ramy czasowe: Dzień 21
Funkcjonalne geny bakterii w kale oceniano za pomocą cyfrowej reakcji PCR na kroplach. Dane przedstawiono jako różnicę między dniem 21 a dniem 0 (obliczonym jako dzień 21 - dzień 0) każdej diety we względnej liczebności (obliczonej jako liczba genów/liczba genów 16s rRNA) funkcjonalnych genów bakterii kałowych. Wartość dodatnia wskazuje, że względna obfitość wzrosła od wartości początkowej do końca diety, podczas gdy wartość ujemna wskazuje, że względna obfitość spadła.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami