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Effetti della carne rossa e lavorata sul metabolismo e sul microbioma

30 agosto 2024 aggiornato da: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Questa prova di alimentazione controllata identificherà i biomarcatori nel metaboloma e nel microbioma che possono differire quando si consuma una dieta sana con o senza carne rossa e trasformata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di alimentazione incrociata per verificare se il consumo di carne rossa e lavorata, nel contesto di una dieta controllata basata su HEI-2015, causerà cambiamenti nel metaboloma e nel microbioma rispetto a una dieta controllata HEI-2015 senza carni rosse o lavorate. Venti volontari adulti sani consumeranno due diete in ordine casuale: 1) la dieta A si basa sull'Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) e non include carne rossa o lavorata; 2) La dieta B si basa sull'Healthy Eating Index-2015 e include carne rossa e trasformata (HEI-2015-M) come alcune delle fonti proteiche. Entrambi i periodi di dieta durano 21 giorni e tra una dieta e l'altra si verifica un periodo di interruzione di circa 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano,
  • 18-50 anni,
  • in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e
  • disposto a venire al campus del Fred Hutchinson Cancer Research Center due volte alla settimana durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • allergia nota alla carne rossa o trasformata,
  • vegetariano o vegano,
  • qualsiasi motivo religioso o personale per evitare la carne rossa e lavorata,
  • gravidanza e/o allattamento esclusivo e/o
  • abuso di alcol o droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta HEI-2015-M controllata, seguita dalla dieta HEI-2015 controllata.
I partecipanti completano prima una dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni con carne rossa e lavorata (HEI-2015-M). Dopo un periodo di washout di 1 settimana o più, i partecipanti completano la stessa dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni senza carne rossa e lavorata (HEI-2015)
Altro: Prova di alimentazione randomizzata, incrociata e controllata che testa una dieta Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) con e senza carne rossa e trasformata
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) con o senza carne rossa/trasformata (HEI-2015-M)
Altri nomi:
  • sperimentazione alimentare, intervento, dieta, HEI-2015
Sperimentale: Dieta HEI-2015 controllata, seguita dalla dieta HEI-2015-M controllata.
I partecipanti completano prima una dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni senza carne rossa e lavorata (HEI-2015). Dopo un periodo di washout di 1 settimana o più, i partecipanti completavano la stessa dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni con carne rossa e lavorata (HEI-2015-M).
Altro: Prova di alimentazione randomizzata, incrociata e controllata che testa una dieta Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) con e senza carne rossa e trasformata
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) con o senza carne rossa/trasformata (HEI-2015-M)
Altri nomi:
  • sperimentazione alimentare, intervento, dieta, HEI-2015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui biomarcatori acquosi del metaboloma del sangue
Lasso di tempo: Giorno 21
La metabolomica acquosa del plasma è stata valutata tramite cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS). I dati sono concentrazioni relative: la concentrazione di un biomarcatore specifico è relativa alla concentrazione di tutti gli altri biomarcatori. I dati sono riportati come rapporto medio della concentrazione relativa al giorno 21 rispetto al giorno 0 [(concentrazione relativa giorno 21)/(concentrazione relativa giorno 0)]. Un valore superiore a 1,0 indica che la concentrazione relativa del metabolita è aumentata rispetto al basale alla fine della dieta, mentre un valore inferiore a 1,0 indica una concentrazione relativa diminuita e un valore pari a 1,0 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
Giorno 21
Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui biomarcatori lipidici del metaboloma del sangue
Lasso di tempo: Giorno 21
La metabolomica dei lipidi plasmatici è stata valutata tramite cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS). I dati sono concentrazioni assolute. I dati sono riportati come rapporto medio della concentrazione relativa al giorno 21 rispetto al giorno 0 [(concentrazione relativa giorno 21)/(concentrazione relativa giorno 0)]. Un valore superiore a 1,0 indica che la concentrazione relativa del metabolita è aumentata rispetto al basale alla fine della dieta, mentre un valore inferiore a 1,0 indica una concentrazione relativa diminuita e un valore pari a 1,0 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
Giorno 21
Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui biomarcatori del metaboloma delle urine
Lasso di tempo: Giorno 21
Gli effetti dell'intervento sui biomarcatori metabolomici delle urine sono stati valutati tramite risonanza magnetica nucleare (NMR). I metaboliti urinari sono concentrazioni assolute standardizzate (come rapporto) al sale sodico dell'acido trimetil-sililpropionico-2,2,3,3-d4 (TSP). I dati sono riportati come rapporto medio della concentrazione relativa al giorno 21 rispetto al giorno 0 [(concentrazione relativa giorno 21)/(concentrazione relativa giorno 0)]. Un valore superiore a 1,0 indica che la concentrazione relativa del metabolita è aumentata rispetto al basale alla fine della dieta, mentre un valore inferiore a 1,0 indica una concentrazione relativa diminuita e un valore pari a 1,0 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
Giorno 21
Testa gli effetti della carne rossa e lavorata sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 21
L'indice di diversità di Shannon (SDI) è stato utilizzato come misura della diversità delle specie, calcolato come la somma di -p/ln(p), dove p è la proporzione del campione composto da ciascuna OTU utilizzando il plugin QIIME2 shannon_pd. Le sequenze di rRNA 16S campionate sono state organizzate in "varianti di sequenza di ampliconi" (ASV), le ASV sono state filtrate in base all'abbondanza con una soglia di 1e - 5. Questa misura è una proporzione di scala senza unità che va da zero a infinito. Zero indica un campione completamente omogeneo e punteggi più alti indicano una maggiore diversità di specie.
Giorno 21
Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui geni funzionali dei batteri fecali
Lasso di tempo: Giorno 21
I geni funzionali batterici fecali sono stati valutati tramite PCR con goccioline digitali. I dati sono riportati come differenza tra il giorno 21 e il giorno 0 (calcolato come giorno 21 - giorno 0) di ciascuna dieta nell'abbondanza relativa (calcolata come conta dei geni/conta dei geni dell'rRNA 16s) di geni funzionali batterici fecali. Un valore positivo indica che l’abbondanza relativa è aumentata dal basale alla fine della dieta, mentre un valore negativo indica che l’abbondanza relativa è diminuita.
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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