Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rødt og forarbejdet kød på metabolomet og mikrobiomet

30. august 2024 opdateret af: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Dette kontrollerede fodringsforsøg vil identificere biomarkører i metabolomet og mikrobiomet, der kan være forskellige, når der indtages en sund kost med eller uden rødt og forarbejdet kød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret krydsfodringsforsøg for at teste, om indtagelse af rødt og forarbejdet kød, i sammenhæng med en kontrolleret diæt baseret på HEI-2015, vil forårsage forskydninger i metabolomet og mikrobiomet sammenlignet med en kontrolleret HEI-2015 diæt uden rødt eller forarbejdet kød. Tyve raske voksne frivillige vil indtage to diæter i tilfældig rækkefølge: 1) Diæt A er baseret på Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) og inkluderer ikke rødt eller forarbejdet kød; 2) Diæt B er baseret på Healthy Eating Index-2015 og inkluderer rødt og forarbejdet kød (HEI-2015-M) som nogle af proteinkilderne. Begge diætperioder varer 21 dage, og en udvaskningsperiode på cirka 21 dage forekommer mellem diæterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen,
  • 18-50 år,
  • kan læse, tale og forstå engelsk, og
  • villig til at komme til Fred Hutchinson Cancer Research Center campus to gange om ugen under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for rødt eller forarbejdet kød,
  • vegetarisk eller vegansk,
  • enhver religiøs eller personlig grund(e) til at undgå rødt og forarbejdet kød,
  • gravid og/eller udelukkende ammer og/eller
  • alkohol eller rekreativt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolleret HEI-2015-M diæt, efterfulgt af kontrolleret HEI-2015 diæt.
Deltagerne gennemfører først en 21-dages kontrolleret HEI-2015-diæt med rødt og forarbejdet kød (HEI-2015-M). Efter en udvaskningsperiode på 1 uge eller længere fuldfører deltagerne den samme 21-dages kontrollerede HEI-2015 diæt uden rødt og forarbejdet kød (HEI-2015)
Andet: Randomiseret, krydskontrolleret fodringsforsøg, der tester en sund spiseindeks 2015 (HEI-2015) diæt med og uden rødt og forarbejdet kød
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller uden rødt/forarbejdet kød (HEI-2015-M)
Andre navne:
  • fodringsforsøg, intervention, diæt, HEI-2015
Eksperimentel: Kontrolleret HEI-2015-diæt, efterfulgt af kontrolleret HEI-2015-M-diæt.
Deltagerne gennemfører først en 21-dages kontrolleret HEI-2015 diæt uden rødt og forarbejdet kød (HEI-2015). Efter en udvaskningsperiode på 1 uge eller længere fuldfører deltagerne den samme 21-dages kontrollerede HEI-2015-diæt med rødt og forarbejdet kød (HEI-2015-M).
Andet: Randomiseret, krydskontrolleret fodringsforsøg, der tester en sund spiseindeks 2015 (HEI-2015) diæt med og uden rødt og forarbejdet kød
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller uden rødt/forarbejdet kød (HEI-2015-M)
Andre navne:
  • fodringsforsøg, intervention, diæt, HEI-2015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på vandige biomarkører af blodmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Vandig plasmametabolomik blev evalueret via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Data er relative koncentrationer - koncentrationen af ​​en specificeret biomarkør er relativ til koncentrationen af ​​alle andre biomarkører. Data er rapporteret som det gennemsnitlige forhold mellem relativ koncentration på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)]. En værdi over 1,0 indikerer, at den relative koncentration af metabolitten steg fra baseline ved slutningen af ​​diæten, hvorimod en værdi under 1,0 indikerer, at den relative koncentration er faldet, og en værdi på 1,0 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på lipidbiomarkører i blodmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Plasmalipidmetabolomik blev evalueret via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Data er absolutte koncentrationer. Data er rapporteret som det gennemsnitlige forhold mellem relativ koncentration på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)]. En værdi over 1,0 indikerer, at den relative koncentration af metabolitten steg fra baseline ved slutningen af ​​diæten, hvorimod en værdi under 1,0 indikerer, at den relative koncentration er faldet, og en værdi på 1,0 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på biomarkører på urinmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Effekter af interventionen på urinmetabolomiske biomarkører blev evalueret via Nuclear Magnetic Resonance (NMR). Urinmetabolitter er absolutte koncentrationer standardiseret (som et forhold) til trimethyl-silylpropionsyre-2,2,3,3-d4 surt natriumsalt (TSP). Data er rapporteret som det gennemsnitlige forhold mellem relativ koncentration på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)]. En værdi over 1,0 indikerer, at den relative koncentration af metabolitten steg fra baseline ved slutningen af ​​diæten, hvorimod en værdi under 1,0 indikerer, at den relative koncentration er faldet, og en værdi på 1,0 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 21
Shannons Diversity Index (SDI) blev brugt som et mål for artsdiversitet, beregnet som summen af ​​-p/ln(p), hvor p er andelen af ​​prøven, der består af hver OTU ved hjælp af QIIME2 shannon_pd plugin. Prøvede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'amplicon-sekvensvarianter' (ASV'er), ASV'er blev filtreret i overflod med en tærskelværdi på 1e - 5. Dette mål er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til uendelig. Nul indikerer en fuldstændig homogen prøve, og højere score indikerer større artsdiversitet.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på fækale bakterielle funktionelle gener
Tidsramme: Dag 21
Fækale bakterielle funktionelle gener blev evalueret via digital dråbe-PCR. Data rapporteres som forskellen mellem dag 21 og dag 0 (beregnet som dag 21 - dag 0) for hver diæt i den relative mængde (beregnet som genantal/16s rRNA-genantal) af fækale bakterielle funktionelle gener. En værdi, der er positiv, indikerer, at den relative mængde steg fra baseline til slutningen af ​​diæten, hvorimod en negativ værdi indikerer, at den relative abundance er faldet.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger