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Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf Metabolom und Mikrobiom

30. August 2024 aktualisiert von: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Dieser kontrollierte Fütterungsversuch wird Biomarker im Metabolom und Mikrobiom identifizieren, die sich bei einer gesunden Ernährung mit oder ohne rotem und verarbeitetem Fleisch unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Cross-over-Fütterungsstudie, um zu testen, ob der Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch im Rahmen einer kontrollierten Ernährung nach HEI-2015 zu Verschiebungen im Metabolom und im Mikrobiom im Vergleich zu einer kontrollierten HEI-2015-Ernährung ohne führt rotes oder verarbeitetes Fleisch. Zwanzig gesunde erwachsene Freiwillige nehmen zwei Diäten in zufälliger Reihenfolge zu sich: 1) Diät A basiert auf dem Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) und enthält kein rotes oder verarbeitetes Fleisch; 2) Diät B basiert auf dem Healthy Eating Index-2015 und enthält rotes und verarbeitetes Fleisch (HEI-2015-M) als einige der Proteinquellen. Beide Diätperioden dauern 21 Tage und zwischen den Diäten tritt eine ungefähr 21-tägige Auswaschperiode auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener,
  • 18-50 Jahre,
  • in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, und
  • bereit, während des Studiums zweimal wöchentlich auf den Campus des Fred Hutchinson Cancer Research Center zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen rotes oder verarbeitetes Fleisch,
  • vegetarisch oder vegan,
  • alle religiösen oder persönlichen Gründe, rotes und verarbeitetes Fleisch zu vermeiden,
  • schwanger und/oder ausschließlich stillend, und/oder
  • Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollierte HEI-2015-M-Diät, gefolgt von einer kontrollierten HEI-2015-Diät.
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät mit rotem und verarbeitetem Fleisch (HEI-2015-M). Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche absolvieren die Teilnehmer dann die gleiche 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät ohne rotes und verarbeitetes Fleisch (HEI-2015).
Sonstiges: Randomisierter, kontrollierter Crossover-Fütterungsversuch zum Testen einer Diät des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) mit und ohne rotem und verarbeitetem Fleisch
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) mit oder ohne rotes/verarbeitetes Fleisch (HEI-2015-M)
Andere Namen:
  • Fütterungsversuch, Intervention, Ernährung, HEI-2015
Experimental: Kontrollierte HEI-2015-Diät, gefolgt von einer kontrollierten HEI-2015-M-Diät.
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät ohne rotes und verarbeitetes Fleisch (HEI-2015). Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche absolvieren die Teilnehmer dann die gleiche 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät mit rotem und verarbeitetem Fleisch (HEI-2015-M).
Sonstiges: Randomisierter, kontrollierter Crossover-Fütterungsversuch zum Testen einer Diät des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) mit und ohne rotem und verarbeitetem Fleisch
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) mit oder ohne rotes/verarbeitetes Fleisch (HEI-2015-M)
Andere Namen:
  • Fütterungsversuch, Intervention, Ernährung, HEI-2015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf wässrige Biomarker des Blutstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 21
Die Metabolomik des wässrigen Plasmas wurde mittels Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS) ausgewertet. Bei den Daten handelt es sich um relative Konzentrationen – die Konzentration eines bestimmten Biomarkers ist relativ zur Konzentration aller anderen Biomarker. Die Daten werden als mittleres Verhältnis der relativen Konzentration am Tag 21 im Vergleich zum Tag 0 [(relative Konzentration Tag 21)/(relative Konzentration Tag 0)] angegeben. Ein Wert über 1,0 zeigt an, dass die relative Konzentration des Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Diät angestiegen ist, während ein Wert unter 1,0 darauf hinweist, dass die relative Konzentration abgenommen hat, und ein Wert von 1,0 auf keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Tag 21
Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf Lipid-Biomarker des Blutstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 21
Die Plasma-Lipid-Metabolomik wurde mittels Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS) ausgewertet. Bei den Daten handelt es sich um absolute Konzentrationen. Die Daten werden als mittleres Verhältnis der relativen Konzentration am Tag 21 im Vergleich zum Tag 0 [(relative Konzentration Tag 21)/(relative Konzentration Tag 0)] angegeben. Ein Wert über 1,0 zeigt an, dass die relative Konzentration des Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Diät angestiegen ist, während ein Wert unter 1,0 darauf hinweist, dass die relative Konzentration abgenommen hat, und ein Wert von 1,0 auf keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Tag 21
Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf Biomarker auf das Urinmetabolom
Zeitfenster: Tag 21
Die Auswirkungen der Intervention auf metabolomische Biomarker im Urin wurden mittels Kernspinresonanz (NMR) bewertet. Urinmetaboliten sind absolute Konzentrationen, standardisiert (als Verhältnis) auf Trimethylsilylpropionsäure-2,2,3,3-d4-Natriumsalz (TSP). Die Daten werden als mittleres Verhältnis der relativen Konzentration am Tag 21 im Vergleich zum Tag 0 [(relative Konzentration Tag 21)/(relative Konzentration Tag 0)] angegeben. Ein Wert über 1,0 zeigt an, dass die relative Konzentration des Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Diät angestiegen ist, während ein Wert unter 1,0 darauf hinweist, dass die relative Konzentration abgenommen hat, und ein Wert von 1,0 auf keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Tag 21
Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: Tag 21
Als Maß für die Artenvielfalt wurde der Shannon-Diversitätsindex (SDI) verwendet, der als Summe von -p/ln(p) berechnet wurde, wobei p der Anteil der Stichprobe ist, der aus jeder OTU unter Verwendung des QIIME2-Plugins shannon_pd besteht. Die entnommenen 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Amplicon-Sequenzvarianten“ (ASVs) organisiert, ASVs wurden nach Häufigkeit mit einem Schwellenwert von 1e – 5 gefiltert. Bei diesem Maß handelt es sich um einen einheitenlosen Skalenanteil, der von Null bis Unendlich reicht. Null weist auf eine völlig homogene Probe hin und höhere Werte weisen auf eine größere Artenvielfalt hin.
Tag 21
Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf fäkale bakterielle Funktionsgene
Zeitfenster: Tag 21
Funktionelle Gene von Fäkalbakterien wurden mittels digitaler Tröpfchen-PCR bewertet. Die Daten werden als Differenz zwischen Tag 21 und Tag 0 (berechnet als Tag 21 – Tag 0) jeder Diät in der relativen Häufigkeit (berechnet als Genanzahl/16s rRNA-Genanzahl) der funktionellen Gene von Fäkalienbakterien angegeben. Ein positiver Wert zeigt an, dass die relative Häufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Diät zugenommen hat, wohingegen ein negativer Wert bedeutet, dass die relative Häufigkeit abgenommen hat.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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