Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a cvičení na ambulantní krevní tlak

23. října 2024 aktualizováno: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Dietní opatření a aerobní cvičení na 24hodinovém ambulantním krevním tlaku u pacientů s prehypertenzí: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie zkoumající vliv dietního řízení a aktivního aerobního cvičení na snížení 24hodinového ambulantního krevního tlaku u subjektů s prehypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco většina doporučení definovala arteriální hypertenzi, když krevní tlak (TK) v ordinaci ≥ 140/90 mmHg, epidemiologické a observační studie ukázaly, že kardiovaskulární riziko se progresivně zvyšuje od hladin krevního tlaku až 115/75 mmHg a že prehypertenze pravděpodobně progreduje do hypertenze. Pravidelné aerobní cvičení je považováno za základní kámen terapie pro prevenci a léčbu hypertenze. Z předchozí klinické studie 12týdenní aerobní cvičební program snížil 24hodinový a denní ambulantní krevní tlak u pacientů s rezistentní hypertenzí. Aerobní cvičení a dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) byly také doporučeny u subjektů s prehypertenzí bez jasné randomizované, kontrolované klinické studie. Tato studie se tedy snaží vyhodnotit účinek dietního řízení a aktivního aerobního cvičení, nejlépe cvičení střední intenzity, na 24hodinový ambulantní krevní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Soon Jun Hong
  • Telefonní číslo: 82-2-920-5445, 5625
  • E-mail: psyche94@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Prehypertenze definovaná jako systolický krevní tlak 130 až 139 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak 85 až 89 mm Hg
  • Pacienti bez předchozího užívání antihypertenziv do 4 týdnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antihypertenziva
  • Pacienti se suspektní nebo potvrzenou sekundární hypertenzí
  • Pacienti s abnormálními jaterními testy (transaminázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Pacienti bez tolerance aerobní zátěže
  • Pacienti podstupující hormonální substituční terapii nebo jiné steroidy
  • Pacienti s periferními edémy a/nebo výchozí hladinou sérového kreatininu nad 2,0 mg/dl
  • Pacienti se zdravotními stavy, které potenciálně ovlivňují krevní tlak, včetně neurologických poruch, gastrointestinálních onemocnění nebo malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní manažerská skupina
Aktivní dieta a aerobní cvičení. Subjekty obdrží hodnocení a edukaci DASH diety (0, 4 a 8 týdnů) s aktivním aerobním cvičením (1 hodina každodenního cvičení, alespoň 5krát týdně po dobu 12 týdnů) (aerobní cvičení na začátku, 4 a 8 týdnů po randomizaci). Každá sada aerobního cvičení se skládá z 10 minut zahřátí, 40 minut klusu na běžeckém pásu střední intenzity a 10 minut ochlazení. Telefonické poradenství 2, 6 a 10 týdnů po randomizaci.
Jiný: Aktivní dieta a aerobní cvičení.
Aktivní dieta a aerobní cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty nezískají vzdělání a doporučení dietního managementu a aerobního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna denního ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna denního ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna nočního ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna nočního ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci
od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti tepen
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
augmentační index
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna tuhosti tepen
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
rychlost pulzní vlny
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna hladiny reninu v séru
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna hladiny reninu v séru
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna hladiny angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v séru
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna hladiny angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v séru
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna cirkulujících endoteliálních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
interleukin-6
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna cirkulujících endoteliálních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
interleukin-18
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna cirkulujících endoteliálních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Tumor Necrosis Factor alfa
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna cirkulujících endoteliálních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
vysoce citlivý-C-reaktivní protein
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna cirkulujících endoteliálních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Adhezní molekula rozpustných cévních buněk-1 (sVCAM-1)
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna cirkulujících endoteliálních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1)
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna cirkulujících endoteliálních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Korean Vascular Research Working Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAPHNE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení