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Dieta ed esercizio fisico sulla pressione sanguigna ambulatoriale

23 ottobre 2024 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Gestione dietetica ed esercizio aerobico sulla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore in soggetti con preipertensione: studio clinico randomizzato, in singolo cieco

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che indaga l'effetto della gestione della dieta e dell'allenamento aerobico attivo sulla riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in soggetti con preipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la maggior parte delle linee guida definisce l'ipertensione arteriosa quando la pressione arteriosa ambulatoriale (PA) è ≥140/90 mmHg, studi epidemiologici e osservazionali hanno mostrato che il rischio cardiovascolare aumenta progressivamente da livelli di pressione arteriosa fino a 115/75 mmHg e che è probabile che la preipertensione progredisca verso l'ipertensione. Si ritiene che l'allenamento aerobico regolare sia la terapia cardine per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione. Da un precedente studio clinico, un programma di esercizi aerobici di 12 settimane ha ridotto la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e durante il giorno nei pazienti con ipertensione resistente. L'esercizio aerobico e la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) sono stati raccomandati anche in soggetti con preipertensione senza un chiaro studio clinico randomizzato e controllato. Il presente studio, quindi, cerca di valutare l'effetto della gestione della dieta e dell'allenamento aerobico attivo, preferibilmente di intensità moderata, sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Preipertensione definita come pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 139 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica compresa tra 85 e 89 mm Hg
  • Pazienti senza precedente uso di farmaci antipertensivi entro 4 settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto farmaci antipertensivi
  • Pazienti con ipertensione secondaria sospetta o confermata
  • Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (transaminasi più di tre volte il limite superiore del normale)
  • Pazienti senza tolleranza all'esercizio aerobico
  • Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva o altri steroidi
  • Pazienti con edemi periferici e/o livelli di creatinina sierica al basale superiori a 2,0 mg/dL
  • Pazienti con condizioni mediche che potenzialmente influenzano la pressione sanguigna, inclusi disturbi neurologici, malattie gastrointestinali o tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dirigente attivo
Gestione dietetica attiva e allenamento aerobico. I soggetti riceveranno valutazione ed educazione alla dieta DASH (0, 4 e 8 settimane), con allenamento aerobico attivo (1 ora di esercizio quotidiano, almeno 5 volte a settimana per 12 settimane) (educazione all'esercizio aerobico al basale, 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione). Ogni serie di esercizi aerobici consiste in 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di trotto su tapis roulant di intensità moderata e 10 minuti di recupero. Consulenza telefonica a 2, 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione.
Altro: Gestione dietetica attiva e allenamento aerobico.
Gestione dietetica attiva e allenamento aerobico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno istruzione e raccomandazioni sulla gestione della dieta e sull'allenamento aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno
dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna
dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
indice di accrescimento
dal basale a 12 settimane
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
velocità dell'onda del polso
dal basale a 12 settimane
Variazione del livello di renina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione del livello di renina sierica
dal basale a 12 settimane
Variazione del livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione del livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
dal basale a 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
interleuchina-6
dal basale a 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
interleuchina-18
dal basale a 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
dal basale a 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
dal basale a 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Molecola-1 di adesione cellulare vascolare solubile (sVCAM-1)
dal basale a 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1)
dal basale a 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Korean Vascular Research Working Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAPHNE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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