Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i ćwiczenia dotyczące ambulatoryjnego ciśnienia krwi

23 października 2024 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Zarządzanie dietą i ćwiczenia aerobowe dotyczące 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ diety i aktywnego treningu aerobowego na obniżenie 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy większość wytycznych definiowała nadciśnienie tętnicze, gdy ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (BP) ≥140/90 mmHg, badania epidemiologiczne i obserwacyjne wykazały, że ryzyko sercowo-naczyniowe wzrasta stopniowo od wartości ciśnienia krwi tak niskich, jak 115/75 mmHg, a stan przednadciśnieniowy prawdopodobnie przechodzi w nadciśnienie. Uważa się, że regularne ćwiczenia aerobowe są podstawą terapii w zapobieganiu i leczeniu nadciśnienia. Z poprzedniego badania klinicznego wynika, że ​​12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych obniżył całodobowe i dzienne ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym. Ćwiczenia aerobowe i dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) były również zalecane u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym bez wyraźnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę wpływu diety i aktywnego treningu aerobowego, najlepiej ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Stan przednadciśnieniowy definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi od 130 do 139 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi od 85 do 89 mm Hg
  • Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (transaminazy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci bez tolerancji wysiłku tlenowego
  • Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lub innych sterydów
  • Pacjenci z obrzękami obwodowymi i (lub) wyjściowym poziomem kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • Pacjenci ze schorzeniami, które potencjalnie wpływają na ciśnienie krwi, w tym zaburzeniami neurologicznymi, chorobami przewodu pokarmowego lub nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa zarządzająca
Aktywne zarządzanie dietą i trening aerobowy. Uczestnicy otrzymają ocenę i edukację w zakresie diety DASH (0, 4 i 8 tygodni), z aktywnym treningiem aerobowym (1 godzina codziennych ćwiczeń, co najmniej 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni) (edukacja w zakresie ćwiczeń aerobowych na początku badania, 4 i 8 tygodni po randomizacji). Każdy zestaw ćwiczeń aerobowych składa się z 10-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego kłusu na bieżni o umiarkowanej intensywności i 10-minutowego odpoczynku. Poradnictwo telefoniczne po 2, 6 i 10 tygodniach od randomizacji.
Inny: Aktywne zarządzanie dietą i trening aerobowy.
Aktywne zarządzanie dietą i trening aerobowy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają edukacji i zaleceń dotyczących zarządzania dietą i ćwiczeń aerobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana dziennego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana dziennego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana nocnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana nocnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
indeks augmentacyjny
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
prędkość fali tętna
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu reniny w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu reniny w surowicy
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
interleukina-6
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
interleukina-18
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu alfa
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1)
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM-1)
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Korean Vascular Research Working Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAPHNE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami