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Ernährung und Bewegung auf den ambulanten Blutdruck

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungen zum ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei Patienten mit Prähypertonie: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie, die die Wirkung von Ernährungsmanagement und aktivem Aerobic-Übungstraining auf die Senkung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks bei Probanden mit Prähypertonie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die meisten Richtlinien eine arterielle Hypertonie bei einem Büroblutdruck (BP) ≥ 140/90 mmHg definierten, zeigten epidemiologische Studien und Beobachtungsstudien, dass das kardiovaskuläre Risiko ab Blutdruckwerten von nur 115/75 mmHg progressiv ansteigt und dass sich eine Prähypertonie wahrscheinlich zu einer Hypertonie entwickelt. Regelmäßiges Aerobic-Training gilt als Eckpfeiler der Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck. Aus einer früheren klinischen Studie ging hervor, dass ein 12-wöchiges aerobes Trainingsprogramm den ambulanten Blutdruck rund um die Uhr und tagsüber bei Patienten mit resistenter Hypertonie senkte. Aerobic-Übungen und DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) wurden auch bei Patienten mit Prähypertonie ohne eindeutige randomisierte, kontrollierte klinische Studie empfohlen. Die vorliegende Studie versucht daher, die Wirkung von Ernährungsmanagement und aktivem Aerobic-Übungstraining, vorzugsweise Übungen mittlerer Intensität, auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Prähypertonie definiert als ein systolischer Blutdruck von 130 bis 139 mm Hg und/oder ein diastolischer Blutdruck von 85 bis 89 mm Hg
  • Patienten ohne vorherige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (Transaminasen mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten ohne Aerobic-Übungstoleranz
  • Patienten unter Hormonersatztherapie oder anderen Steroiden
  • Patienten mit peripheren Ödemen und/oder Serum-Kreatinin-Ausgangswert über 2,0 mg/dl
  • Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise den Blutdruck beeinflussen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Verwaltungsgruppe
Aktives Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining. Die Probanden erhalten eine Bewertung und Aufklärung über die DASH-Diät (0, 4 und 8 Wochen) mit aktivem Aerobic-Übungstraining (1 Stunde tägliches Training, mindestens 5 Mal pro Woche für 12 Wochen) (Aerobic-Übungstraining zu Beginn, 4 und 8 Wochen nach Randomisierung). Jeder Aerobic-Übungssatz besteht aus 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Trab auf dem Laufband mittlerer Intensität und 10 Minuten Cooldown. Telefonische Beratung 2, 6 und 10 Wochen nach Randomisierung.
Sonstiges: Aktives Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining.
Aktives Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine Aufklärung und Empfehlung zum Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des nächtlichen ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des nächtlichen ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Augmentationsindex
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serum-Renin-Spiegels
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serum-Renin-Spiegels
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE).
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Interleukin-6
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Interleukin-18
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Lösliches Gefäßzelladhäsionsmolekül-1 (sVCAM-1)
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1)
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Korean Vascular Research Working Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAPHNE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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