Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og motion på ambulant blodtryk

23. oktober 2024 opdateret af: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Diætstyring og aerob træning på 24-timers ambulant blodtryk hos forsøgspersoner med præhypertension: Randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​diætstyring og aktiv aerob træningstræning på reduktion af 24-timers ambulant blodtryk hos forsøgspersoner med præhypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens de fleste retningslinjer definerede arteriel hypertension, når kontorblodtryk (BP) ≥140/90 mmHg, viste epidemiologiske og observationsstudier, at kardiovaskulær risiko stiger progressivt fra blodtryksniveauer så lave som 115/75 mmHg, og at præhypertension sandsynligvis udvikler sig til hypertension. Regelmæssig aerob træning menes at være hjørnestensterapien til forebyggelse og behandling af hypertension. Fra et tidligere klinisk forsøg reducerede et 12-ugers aerobt træningsprogram 24-timers og dagtimerne ambulatorisk blodtryk hos patienter med resistent hypertension. Aerob træning og DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diæt er også blevet anbefalet til forsøgspersoner med præhypertension uden et klart randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Nærværende forsøg søger således at evaluere effekten af ​​diætstyring og aktiv aerob træning, helst træning med moderat intensitet, på 24-timers ambulant blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Præhypertension defineret som et systolisk blodtryk på 130 til 139 mm Hg og/eller et diastolisk blodtryk på 85 til 89 mm Hg
  • Patienter uden tidligere brug af antihypertensiv medicin inden for 4 uger efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under antihypertensiv medicin
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet sekundær hypertension
  • Patienter med unormale leverfunktionsprøver (transaminaser mere end tre gange den øvre normalgrænse)
  • Patienter uden aerob træningstolerance
  • Patienter under hormonsubstitutionsbehandling eller andre steroider
  • Patienter med perifert ødem og/eller baseline serumkreatininniveau over 2,0 mg/dL
  • Patienter med medicinske tilstande, der potentielt påvirker blodtrykket, herunder neurologiske lidelser, mave-tarmsygdomme eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv ledergruppe
Aktiv koststyring og aerob træning. Forsøgspersonerne vil modtage vurdering og undervisning i DASH-diæt (0, 4 og 8 uger) med aktiv aerob træning (1 times daglig træning, mindst 5 gange om ugen i 12 uger) (aerob træning ved baseline, 4 og 8 uger efter randomisering). Hvert sæt aerob træning består af 10 minutters opvarmning, 40 minutters løbebånd med moderat intensitet og 10 minutters nedkøling. Telefonisk rådgivning 2, 6 og 10 uger efter randomisering.
Andet: Aktiv koststyring og aerob træning.
Aktiv koststyring og aerob træning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil ikke modtage undervisning og anbefaling om koststyring og aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger
Ændring i dagtimerne ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i dagtimerne ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger
Ændring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk om natten
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk om natten
fra baseline til 12 uger
Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
forstærkningsindeks
fra baseline til 12 uger
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
pulsbølgehastighed
fra baseline til 12 uger
Ændring i serum renin niveau
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i serum renin niveau
fra baseline til 12 uger
Ændring i serum angiotensin-konverterende enzym (ACE) niveau
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i serum angiotensin-konverterende enzym (ACE) niveau
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
interleukin-6
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
interleukin-18
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Tumornekrosefaktor alfa
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
høj følsomhed-C-reaktivt protein
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1)
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1)
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Plasminogenaktivator-hæmmer-1
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Korean Vascular Research Working Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAPHNE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger