Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sledujte metrickou výkonnostní charakteristiku spánku

1. května 2024 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii hodnocení výkonu navrženou k posouzení výkonu metrik spánku vypočítaných z dat senzorů shromážděných ze dvou verzí aplikace Verily Study Watch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • SRI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kompletní datové sady budou shromážděny na přibližně 70 typických spáčích, nejméně 15 účastnících s OSA a nejméně 15 účastnících s nespavostí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Rozumí požadavkům studie a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bez významného omezení schopnosti účastnit se studie, podle názoru zkoušejícího
  • Patří do jedné z následujících skupin účastníků: Typičtí spáči, spáči při nespavosti a spánkové apnoe
  • Schopnost abstinovat od kofeinu, nikotinu, alkoholu a konopných produktů po dobu 8 hodin před screeningovou návštěvou v laboratoři a souhlasí s tím, že se zdrží během noční návštěvy v laboratoři*

  • Schopnost zdržet se OTC nebo PRN léků, které mohou ovlivnit spánek/bdění po dobu 24 hodin před návštěvou laboratorního screeningu a souhlasí s tím, že se zdrží během noční návštěvy v laboratoři*

    • Výjimka: pokud účastník nemá souhlas s použitím produktu/léku od hlavního zkoušejícího.
  • Účastník trpí narkolepsií
  • Účastník má závažnou významnou poruchu nálady (např. deprese, bipolární porucha)
  • Účastník používá doplňkový kyslík během dne nebo noci
  • Účastník má epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu
  • Účastník má selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Účastník má akutní nebo chronickou infekci, která může zasahovat do studie
  • Účastník má poruchu spánku při práci na směny (SWSD) nebo je pracovníkem na noční směny
  • Účastník má neurologickou poruchu, která zhoršuje pohyb (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba)
  • Účastník má kardiopulmonální onemocnění (např. srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, poruchy dýchání)
  • Účastník trpí závažným neuromuskulárním onemocněním (např. Amyotrofická laterální skleróza [ALS])
  • Účastník trpí poruchou užívání návykových látek
  • Účastník má poruchu chování REM
  • Neochota přestat používat CPAP nebo orální zařízení pro poruchy dýchání ve spánku během noční návštěvy v laboratoři; nebo ukončení je podle názoru hlavního zkoušejícího považováno za značné riziko
  • Těhotné (pro ženy)
  • Rutinně nebo denně užívá stimulanty na předpis nebo opioidy.
  • Má kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, lékařskou pumpu nebo jiné implantovatelné lékařské elektronické zařízení
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Podle názoru hlavního řešitele se nepovažuje za kandidáta na studii
  • Známá těžká alergie na niklové nebo kovové šperky
  • Otevřené poranění nebo vyrážka v místě, kde bude studijní zařízení nebo komparátor nošen
  • Známá těžká alergie na polyester, nylon nebo spandex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Typické pražce
Půjde o studii s jednou paží přibližně 70 typických spáčů, kteří budou nosit Study Watch(e) a Actiwatch na jednu noc ve spánkové laboratoři.
Přístroj: Studijní hodinky
Study Watch je výzkumné nositelné zařízení na zápěstí vyrobené z biokompatibilních kontaktních materiálů obsahujících různé senzory schopné nepřetržitě zaznamenávat fyziologické údaje, údaje o aktivitě a okolním prostředí.
Přístroj: Actiwatch
Actiwatch je zařízení na nošení na zápěstí určené ke sběru obecných informací o aktivitě a spánku. Toto zařízení obdrželo povolení 510(k) od FDA jako nositelné zařízení pro sběr lékařských dat pro výzkum a klinické použití.
Spáči se zvýšenými příznaky nespavosti
Půjde o jednoramennou studii s nejméně 15 účastníky se zvýšenými příznaky nespavosti, kteří budou nosit Study Watch(e) a Actiwatch na jednu noc ve spánkové laboratoři.
Přístroj: Studijní hodinky
Study Watch je výzkumné nositelné zařízení na zápěstí vyrobené z biokompatibilních kontaktních materiálů obsahujících různé senzory schopné nepřetržitě zaznamenávat fyziologické údaje, údaje o aktivitě a okolním prostředí.
Přístroj: Actiwatch
Actiwatch je zařízení na nošení na zápěstí určené ke sběru obecných informací o aktivitě a spánku. Toto zařízení obdrželo povolení 510(k) od FDA jako nositelné zařízení pro sběr lékařských dat pro výzkum a klinické použití.
Spáče s obstrukční spánkovou apnoe Sleepers
Půjde o studii s jednou paží nejméně 15 účastníků s obstrukční spánkovou apnoe, kteří budou nosit Study Watch(e) a Actiwatch na jednu noc ve spánkové laboratoři.
Přístroj: Studijní hodinky
Study Watch je výzkumné nositelné zařízení na zápěstí vyrobené z biokompatibilních kontaktních materiálů obsahujících různé senzory schopné nepřetržitě zaznamenávat fyziologické údaje, údaje o aktivitě a okolním prostředí.
Přístroj: Actiwatch
Actiwatch je zařízení na nošení na zápěstí určené ke sběru obecných informací o aktivitě a spánku. Toto zařízení obdrželo povolení 510(k) od FDA jako nositelné zařízení pro sběr lékařských dat pro výzkum a klinické použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce spánku/bdění - Sensitivity and Specificity
Časové okno: 1 noc
Přesnost detekce spánku/probuzení bude hlášena v 30sekundových epochách od zhasnutých světel po rozsvícená světla u typických pražců.
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verily Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení