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Studie Watch Sleep Metric Performance Characterization Study

1. Mai 2024 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Leistungsbewertungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Leistung von Schlafmetriken zu bewerten, die aus Sensordaten berechnet werden, die von zwei Versionen der Verily Study Watch erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • SRI International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden vollständige Datensätze von ungefähr 70 typischen Schläfern, mindestens 15 Teilnehmern mit OSA und mindestens 15 Teilnehmern mit Schlaflosigkeit gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Versteht die Studienanforderungen und ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ohne signifikante Einschränkung der Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, nach Meinung des Prüfarztes
  • Gehört zu einer der folgenden Teilnehmergruppen: Normalschläfer, Insomnie-Schläfer und Schlafapnoe-Schläfer
  • Kann 8 Stunden vor dem Screening-Besuch im Labor auf Koffein, Nikotin, Alkohol und Cannabisprodukte verzichten und stimmt zu, während des Besuchs im Labor über Nacht darauf zu verzichten*

  • Kann 24 Stunden vor dem Screening-Besuch im Labor auf OTC- oder PRN-Medikamente verzichten, die den Schlaf/Wachzustand beeinträchtigen können, und stimmt zu, während des Besuchs im Labor über Nacht darauf zu verzichten*

    • Ausnahme: Es sei denn, die Verwendung des Produkts/Medikaments durch den Teilnehmer hat die Genehmigung des Hauptprüfarztes
  • Der Teilnehmer hat Narkolepsie
  • Der Teilnehmer hat eine schwere signifikante Stimmungsstörung (z. Depression, bipolare Störung)
  • Der Teilnehmer verwendet tagsüber oder nachts zusätzlichen Sauerstoff
  • Der Teilnehmer hat Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Der Teilnehmer hat eine Niereninsuffizienz oder eine chronische Nierenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine akute oder chronische Infektion, die die Studie beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer hat eine Schichtarbeits-Schlafstörung (SWSD) oder ist ein Nachtschichtarbeiter
  • Der Teilnehmer hat eine neurologische Störung, die die Bewegung beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit)
  • Der Teilnehmer hat Herz-Lungen-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atmungsstörungen)
  • Der Teilnehmer hat eine schwere neuromuskuläre Erkrankung (z. Amyotrophe Lateralsklerose [ALS])
  • Der Teilnehmer hat eine Substanzgebrauchsstörung
  • Der Teilnehmer hat eine REM-Verhaltensstörung
  • Nicht bereit, die Verwendung von CPAP oder oralen Geräten für schlafbezogene Atmungsstörungen während des Übernachtungsbesuchs im Labor einzustellen; oder Beendigung wird nach Meinung des Hauptprüfarztes als ein erhebliches Risiko angesehen
  • Schwanger (für Frauen)
  • Nimmt routinemäßig oder täglich verschreibungspflichtige Stimulanzien oder Opioide ein.
  • Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Defibrillator, eine medizinische Pumpe oder ein anderes implantierbares medizinisches elektronisches Gerät
  • Nicht fließend Englisch lesen und sprechen
  • Gilt nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht als Kandidat für die Studie
  • Bekannte schwere Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck
  • Offene Verletzung oder Hautausschlag an der Stelle, an der das Studiengerät oder das Vergleichsgerät getragen wird
  • Bekannte schwere Allergie gegen Polyester-, Nylon- oder Spandex-Material

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typische Schläfer
Dies wird eine einarmige Studie mit ungefähr 70 typischen Schläfern sein, die die Studienuhr(en) und die Actiwatch für eine Nacht in einem Schlaflabor tragen werden.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein tragbares Prüfgerät, das am Handgelenk getragen wird und aus biokompatiblen Kontaktmaterialien besteht, die verschiedene Sensoren enthalten, die in der Lage sind, physiologische Daten, Aktivitäts- und Umgebungsdaten kontinuierlich aufzuzeichnen.
Gerät: Actiwatch
Die Actiwatch ist ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsgerät, das entwickelt wurde, um allgemeine Aktivitäts- und Schlafinformationen zu sammeln. Dieses Gerät erhielt von der FDA die 510(k)-Zulassung als tragbares medizinisches Datenerfassungsgerät für Forschungs- und klinische Zwecke.
Schläfer mit erhöhten Schlaflosigkeitssymptomen
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie mit mindestens 15 Teilnehmern mit erhöhten Schlaflosigkeitssymptomen, die die Studienuhr(en) und Actiwatch eine Nacht lang in einem Schlaflabor tragen.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein tragbares Prüfgerät, das am Handgelenk getragen wird und aus biokompatiblen Kontaktmaterialien besteht, die verschiedene Sensoren enthalten, die in der Lage sind, physiologische Daten, Aktivitäts- und Umgebungsdaten kontinuierlich aufzuzeichnen.
Gerät: Actiwatch
Die Actiwatch ist ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsgerät, das entwickelt wurde, um allgemeine Aktivitäts- und Schlafinformationen zu sammeln. Dieses Gerät erhielt von der FDA die 510(k)-Zulassung als tragbares medizinisches Datenerfassungsgerät für Forschungs- und klinische Zwecke.
Schläfer mit obstruktiver Schlafapnoe
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie mit mindestens 15 Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe, die eine Nacht lang die Studienuhr(en) und Actiwatch in einem Schlaflabor tragen.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein tragbares Prüfgerät, das am Handgelenk getragen wird und aus biokompatiblen Kontaktmaterialien besteht, die verschiedene Sensoren enthalten, die in der Lage sind, physiologische Daten, Aktivitäts- und Umgebungsdaten kontinuierlich aufzuzeichnen.
Gerät: Actiwatch
Die Actiwatch ist ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsgerät, das entwickelt wurde, um allgemeine Aktivitäts- und Schlafinformationen zu sammeln. Dieses Gerät erhielt von der FDA die 510(k)-Zulassung als tragbares medizinisches Datenerfassungsgerät für Forschungs- und klinische Zwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schlaf/Wach-Erkennung – Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Genauigkeit der Schlaf/Wach-Erkennung wird für 30-Sekunden-Epochen von Licht aus bis Licht an bei typischen Schlafenden gemeldet.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verily Life Sciences LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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