Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Obejrzyj badanie charakterystyki wydajności metryki snu

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceny wydajności, którego celem jest ocena wydajności wskaźników snu obliczonych na podstawie danych z czujników zebranych z dwóch wersji Verily Study Watch.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • SRI International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zebrane kompletne zestawy danych dotyczące około 70 typowych osób śpiących, co najmniej 15 uczestników z OSA i co najmniej 15 uczestników z bezsennością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 80 lat
  • Rozumie wymagania dotyczące badania oraz jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • W ocenie badacza bez istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu
  • Należy do jednej z następujących grup uczestników: typowi śpiący, śpiący z bezsennością i śpiący z bezdechem sennym
  • Zdolny do powstrzymania się od kofeiny, nikotyny, alkoholu i produktów z konopi indyjskich przez 8 godzin przed wizytą przesiewową w laboratorium i zgadza się powstrzymać się od wizyty nocnej w laboratorium*

  • Zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków OTC lub PRN, które mogą wpływać na sen/czuwanie, przez 24 godziny przed wizytą przesiewową w laboratorium i zgadza się powstrzymać się od wizyty nocnej w laboratorium*

    • Wyjątek: chyba że uczestnik używa produktu/leku za zgodą głównego badacza. Kryteria wykluczenia: Warunki oparte na samooświadczeniu, że został poinformowany przez lekarza o formalnej diagnozie
  • Uczestnik ma narkolepsję
  • Uczestnik ma poważne, znaczące zaburzenia nastroju (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Uczestnik korzysta z dodatkowego tlenu w ciągu dnia lub nocy
  • Uczestnik cierpi na padaczkę lub inne zaburzenie napadowe
  • Uczestnik ma niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek
  • U uczestnika występuje ostra lub przewlekła infekcja, która może zakłócać badanie
  • Uczestnik ma zaburzenie snu związane z pracą zmianową (SWSD) lub pracuje na nocną zmianę
  • Uczestnik ma zaburzenie neurologiczne, które upośledza ruch (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona)
  • Uczestnik ma choroby krążeniowo-oddechowe (np. niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenia wentylacji)
  • Uczestnik ma ciężką chorobę nerwowo-mięśniową (np. stwardnienie zanikowe boczne [ALS])
  • Uczestnik ma zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Uczestnik ma zaburzenie zachowania REM
  • Niechęć do zaprzestania używania CPAP lub aparatu doustnego w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu podczas nocnej wizyty w laboratorium; lub przerwanie jest uważane za istotne ryzyko w opinii Głównego Badacza
  • Ciąża (dla kobiet)
  • Rutynowo lub codziennie przyjmuje stymulanty lub opioidy na receptę.
  • Posiada rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, pompę medyczną lub inne wszczepialne medyczne urządzenie elektroniczne
  • Nie biegły w czytaniu i mówieniu po angielsku
  • W opinii kierownika badań nie został uznany za kandydata do badania
  • Znana ciężka alergia na biżuterię z niklu lub metalu
  • Otwarty uraz lub wysypka w miejscu noszenia urządzenia badawczego lub komparatora
  • Znana ciężka alergia na materiał poliestrowy, nylonowy lub spandex

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Typowe śpioszki
Będzie to jednoramienne badanie około 70 typowych śpiochów, które będą nosić zegarek(i) Study Watch i Actiwatch przez jedną noc w laboratorium snu.
Urządzenie: Zegarek do nauki
Study Watch to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, wykonane z biokompatybilnych materiałów kontaktowych, zawierające różne czujniki zdolne do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych, aktywności i środowiska.
Urządzenie: Aktywny zegarek
Actiwatch to noszone na nadgarstku urządzenie do aktywności przeznaczone do zbierania ogólnych informacji o aktywności i śnie. To urządzenie otrzymało zezwolenie FDA 510(k) jako nadające się do noszenia urządzenie do zbierania danych medycznych do celów badawczych i klinicznych.
Osoby śpiące z podwyższonymi objawami bezsenności
Będzie to jednoramienne badanie z udziałem co najmniej 15 uczestników z podwyższonymi objawami bezsenności, którzy będą nosić zegarek(i) Study Watch i Actiwatch przez jedną noc w laboratorium snu.
Urządzenie: Zegarek do nauki
Study Watch to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, wykonane z biokompatybilnych materiałów kontaktowych, zawierające różne czujniki zdolne do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych, aktywności i środowiska.
Urządzenie: Aktywny zegarek
Actiwatch to noszone na nadgarstku urządzenie do aktywności przeznaczone do zbierania ogólnych informacji o aktywności i śnie. To urządzenie otrzymało zezwolenie FDA 510(k) jako nadające się do noszenia urządzenie do zbierania danych medycznych do celów badawczych i klinicznych.
Podkłady z obturacyjnym bezdechem sennym Podkłady
Będzie to jednoramienne badanie obejmujące co najmniej 15 uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy przez jedną noc będą nosić Study Watch i Actiwatch w laboratorium snu.
Urządzenie: Zegarek do nauki
Study Watch to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, wykonane z biokompatybilnych materiałów kontaktowych, zawierające różne czujniki zdolne do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych, aktywności i środowiska.
Urządzenie: Aktywny zegarek
Actiwatch to noszone na nadgarstku urządzenie do aktywności przeznaczone do zbierania ogólnych informacji o aktywności i śnie. To urządzenie otrzymało zezwolenie FDA 510(k) jako nadające się do noszenia urządzenie do zbierania danych medycznych do celów badawczych i klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania snu/budzenia - Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 1 noc
Dokładność wykrywania snu/budzenia będzie raportowana w 30-sekundowych okresach od wyłączenia do włączenia światła w typowych śpiących.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verily Life Sciences LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103845

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami