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Study Watch Sleep Metric Performance Caratterizzazione Studio

1 maggio 2024 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Si tratta di uno studio prospettico di valutazione delle prestazioni multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare le prestazioni delle metriche del sonno calcolate dai dati dei sensori raccolti da due versioni di Verily Study Watch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • SRI International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno raccolti set di dati completi su circa 70 dormienti tipici, almeno 15 partecipanti con OSA e almeno 15 partecipanti con insonnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Comprende i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a parere dello sperimentatore
  • Appartiene a uno dei seguenti gruppi di partecipanti: Dormienti tipici, Dormienti con insonnia e Dormienti con apnea notturna
  • In grado di astenersi da caffeina, nicotina, alcol e prodotti a base di cannabis per 8 ore prima della visita di screening in laboratorio e accetta di astenersi durante la visita notturna in laboratorio*

  • In grado di astenersi da farmaci OTC o PRN che possono influire sul sonno/veglia per 24 ore prima della visita di screening in laboratorio e accetta di astenersi durante la visita notturna in laboratorio*

    • Eccezione: a meno che l'uso del prodotto/farmaco da parte del partecipante non abbia l'approvazione del ricercatore principale Criteri di esclusione: condizioni basate sull'auto-segnalazione di essere stato informato da un medico di una diagnosi formale
  • Il partecipante ha la narcolessia
  • Il partecipante ha un grave disturbo dell'umore significativo (ad es. depressione, disturbo bipolare)
  • Il partecipante utilizza ossigeno supplementare durante il giorno o la notte
  • Il partecipante ha l'epilessia o altri disturbi convulsivi
  • - Il partecipante ha insufficienza renale o malattia renale cronica
  • - Il partecipante ha un'infezione acuta o cronica che potrebbe interferire con lo studio
  • Il partecipante ha un disturbo del sonno da lavoro a turni (SWSD) o è un lavoratore notturno
  • Il partecipante ha un disturbo neurologico che compromette il movimento (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Huntington)
  • Il partecipante ha malattie cardiopolmonari (ad es. scompenso cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbi ventilatori)
  • Il partecipante ha una grave malattia neuromuscolare (ad es. Sclerosi laterale amiotrofica [SLA])
  • Il partecipante ha un disturbo da uso di sostanze
  • Il partecipante ha un disturbo del comportamento REM
  • Riluttante a cessare l'uso della CPAP o dell'apparecchio orale per i disturbi respiratori del sonno durante la visita notturna in laboratorio; o la cessazione è considerata a rischio sostanziale secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Incinta (per le donne)
  • Assume abitualmente o quotidianamente stimolanti o oppioidi.
  • Ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantabile, una pompa medica o un altro dispositivo elettronico medico impiantabile
  • Non fluente nel leggere e parlare inglese
  • Ritenuto non essere un candidato per lo studio, a parere del Principal Investigator
  • Nota grave allergia al nichel o ai gioielli in metallo
  • Lesione aperta o eruzione cutanea in cui verrà indossato il dispositivo dello studio o il comparatore
  • Allergia grave nota al materiale in poliestere, nylon o spandex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dormienti tipici
Questo sarà uno studio a braccio singolo su circa 70 dormienti tipici che indosseranno gli Study Watch e Actiwatch per una notte in un laboratorio del sonno.
Dispositivo: Orologio da studio
Lo Study Watch è un dispositivo indossabile da polso sperimentale realizzato con materiali di contatto biocompatibili contenenti vari sensori in grado di registrare continuamente dati fisiologici, di attività e ambientali.
Dispositivo: Actiwatch
L'Actiwatch è un dispositivo di attività da indossare al polso progettato per raccogliere informazioni generali sull'attività e sul sonno. Questo dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA come dispositivo indossabile per la raccolta di dati medici per la ricerca e l'uso clinico.
Dormienti con sintomi di insonnia elevati
Questo sarà uno studio a braccio singolo su almeno 15 partecipanti con sintomi di insonnia elevati che indosseranno lo/gli Study Watch e Actiwatch per una notte in un laboratorio del sonno.
Dispositivo: Orologio da studio
Lo Study Watch è un dispositivo indossabile da polso sperimentale realizzato con materiali di contatto biocompatibili contenenti vari sensori in grado di registrare continuamente dati fisiologici, di attività e ambientali.
Dispositivo: Actiwatch
L'Actiwatch è un dispositivo di attività da indossare al polso progettato per raccogliere informazioni generali sull'attività e sul sonno. Questo dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA come dispositivo indossabile per la raccolta di dati medici per la ricerca e l'uso clinico.
Dormienti con apnea ostruttiva del sonno Dormienti
Questo sarà uno studio a braccio singolo di almeno 15 partecipanti con apnea ostruttiva del sonno che indosseranno lo/gli Study Watch e Actiwatch per una notte in un laboratorio del sonno.
Dispositivo: Orologio da studio
Lo Study Watch è un dispositivo indossabile da polso sperimentale realizzato con materiali di contatto biocompatibili contenenti vari sensori in grado di registrare continuamente dati fisiologici, di attività e ambientali.
Dispositivo: Actiwatch
L'Actiwatch è un dispositivo di attività da indossare al polso progettato per raccogliere informazioni generali sull'attività e sul sonno. Questo dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA come dispositivo indossabile per la raccolta di dati medici per la ricerca e l'uso clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento sonno/veglia - Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 notte
L'accuratezza del rilevamento del sonno/veglia sarà segnalata su epoche di 30 secondi da luci spente a luci accese nei dormienti tipici.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verily Life Sciences LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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