Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Se Sleep Metric Performance Karakteriseringsundersøgelse

1. maj 2024 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt præstationsevalueringsstudie designet til at vurdere ydeevnen af ​​søvnmålinger beregnet ud fra sensordata, der er indsamlet fra to versioner af Verily Study Watch.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • SRI International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Komplet datasæt vil blive indsamlet på cirka 70 typiske sovende, mindst 15 deltagere med OSA og mindst 15 deltagere med søvnløshed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år
  • Forstår studiekravene og er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Uden væsentlig begrænsning i muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter investigators opfattelse
  • Tilhører en af ​​følgende deltagergrupper: Typiske sovende, Søvnløshedssøvlere og Søvnapnøsovere
  • I stand til at afholde sig fra koffein, nikotin, alkohol og cannabisprodukter i 8 timer før screeningsbesøget i laboratoriet og accepterer at afholde sig under overnatningsbesøget i laboratoriet*

  • I stand til at afholde sig fra OTC- eller PRN-medicin, der kan påvirke søvn/vågenhed i 24 timer før screeningsbesøget i laboratoriet og accepterer at afholde sig under natten over i laboratoriet*

    • Undtagelse: medmindre deltagerens brug af produkt/medicin har godkendelse fra Principal Investigator.
  • Deltager har narkolepsi
  • Deltageren har en alvorlig, signifikant stemningslidelse (f. depression, bipolar lidelse)
  • Deltageren bruger supplerende ilt i løbet af dagen eller natten
  • Deltageren har epilepsi eller anden anfaldssygdom
  • Deltageren har nyresvigt eller kronisk nyresygdom
  • Deltageren har akut eller kronisk infektion, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltageren har skiftende søvnforstyrrelser (SWSD) eller er nattevagt
  • Deltageren har en neurologisk lidelse, der hæmmer bevægelsen (f. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom)
  • Deltageren har hjerte-lungesygdomme (f. hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, respiratoriske lidelser)
  • Deltageren har alvorlig neuromuskulær sygdom (f. Amyotrofisk lateral sklerose [ALS])
  • Deltager har misbrugsforstyrrelser
  • Deltager har REM adfærdsforstyrrelse
  • Uvillig til at ophøre med at bruge CPAP eller oralt apparat til søvnforstyrret vejrtrækning under natten over i laboratoriet; eller ophør anses for at være af væsentlig risiko efter hovedefterforskerens opfattelse
  • Gravid (for kvinder)
  • Tager rutinemæssigt eller dagligt receptpligtige stimulanser eller opioider.
  • Har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medicinsk pumpe eller andet implanterbart medicinsk elektronisk udstyr
  • Ikke flydende til at læse og tale engelsk
  • Anses ikke for at være en kandidat til undersøgelsen, efter den primære efterforskers opfattelse
  • Kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker
  • Åben skade eller udslæt, hvor undersøgelsesenheden eller komparatoren skal bæres
  • Kendt alvorlig allergi over for polyester, nylon eller spandex materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Typiske sveller
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse af ca. 70 typiske sovende, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
Enhed: Studievagt
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Enhed: Actiwatch
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation. Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.
Sovende med forhøjede søvnløshedssymptomer
Dette vil være et enkeltarmsstudie af mindst 15 deltagere med forhøjede søvnløshedssymptomer, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
Enhed: Studievagt
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Enhed: Actiwatch
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation. Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.
Sovende med obstruktiv søvnapnø Sovende
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse af mindst 15 deltagere med obstruktiv søvnapnø, som vil bære studieuret(erne) og Actiwatch en nat i et søvnlaboratorium.
Enhed: Studievagt
Study Watch er en håndledsbåret enhed til undersøgelse, der er lavet med biokompatible kontaktmaterialer, der indeholder forskellige sensorer, der er i stand til kontinuerlig optagelse af fysiologiske, aktivitets- og miljødata.
Enhed: Actiwatch
Actiwatch er en håndledsbåret aktivitetsenhed designet til at indsamle generel aktivitets- og søvninformation. Denne enhed modtog 510(k) godkendelse fra FDA som en bærbar medicinsk dataindsamlingsenhed til forskning og klinisk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af søvn/vågen-detektion - Sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 1 nat
Nøjagtigheden af ​​søvn/vågen-detektion vil blive rapporteret på 30 sekunders epoker fra lys slukket til lys tændt i typiske sveller.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verily Life Sciences LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger