Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference léčby odvykání tabáku mezi zkušenými kuřáky (MESH)

10. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Preference léčby odvykání tabáku mezi zkušenými kuřáky (CDA 17-005)

Existují významné překážky léčby odvykání tabáku pro pacienty a poskytovatele v klinických zařízeních speciální péče. Specializovaní poskytovatelé uvádějí několik překážek poskytování péče o odvykání tabáku založené na důkazech, včetně nedostatku času a nedostatku školení. Kromě toho velká část pacientů, kteří zahájí léčbu odvykání tabáku, nepřestane kouřit. Využití zdravotnických technologií (tj. telehealth, elektronické zdravotní záznamy a počítačové léčebné algoritmy založené na údajích o pacientech) ke zlepšení schopnosti pacientů přestat kouřit. Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost větší studie a vyhodnotit přijatelnost návrhu intervence. Třicet účastníků bude přiděleno buď k 1) léčbě, která zahrnuje personalizované poradenství, léky na odvykání tabáku a textové zprávy; nebo 2) doporučení programu Quitline ministerstva pro záležitosti veteránů plus SmokefreeVET, program pro zasílání textových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují významné překážky léčby odvykání tabáku pro pacienty a poskytovatele v klinických zařízeních speciální péče. Specializovaní poskytovatelé obecně uvádějí několik významných překážek poskytování péče o odvykání tabáku založené na důkazech, včetně nedostatečného času, nedostatečného školení, vnímání nízké motivace u svých pacientů a obav z citlivosti diskusí o odvykání tabáku. Velká část pacientů, kteří zahájí léčbu odvykání tabáku, navíc nedosáhne počáteční abstinence. Využití zdravotnických technologií (tj. telehealth, elektronických zdravotních záznamů a počítačových léčebných algoritmů založených na datech pacientů) k personalizaci léčby má potenciál zvýšit zapojení pacientů a proaktivně řešit nereakce na léčbu. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie je dvouramenný experimentální design, který demonstruje proveditelnost větší studie a přijatelnost intervenčního designu. Účastníci (N = 30) budou rozděleni podle kliniky a randomizováni buď do 1) aktivní léčby, která zahrnuje personalizovanou kognitivně behaviorální léčbu, personalizovanou farmakoterapii odvykání kouření a podporu testovacích zpráv; nebo 2) linka standardní péče Department of Veterans Affairs' Quitline (intervence telehealth včetně 5 sezení CBT) plus SmokefreeVET (intervence prostřednictvím textových zpráv).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient VA z Durhamu
  • ochotu absolvovat studijní procedury
  • jmenování na klinice infekčního onemocnění (ID) Durham VA nebo kardiologické sekce Durham VA během posledních 12 měsíců
  • v současné době kouří 7krát týdně (cigarety, doutníky, doutníčky, vodní dýmky atd.) a/nebo užívá 1 plechovku bezdýmného tabáku týdně

Kritéria vyloučení:

  • účast v cíli 3 (již obdrželi intervenci)
  • aktuální hospitalizace (nedávná hospitalizace je přijatelná)
  • v současné době nepoužívá hořlavý nebo bezdýmný tabák (pouze vaping)
  • akutní riziko sebevraždy zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci
  • nebo neschopnost dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PLETIVO
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou léčbu, která zahrnuje personalizovaná setkání na podporu odvykání kouření s kognitivně-behaviorální terapií, personalizovanou farmakoterapií pro odvykání kouření a personalizované textové zprávy.
Behaviorální: Personalizovaná setkání zaměřená na odvykání kouření
Účastníci se zúčastní 5-7 setkání, na kterých dostanou kognitivně-behaviorální terapii pro odvykání tabáku.
Lék: Personalizovaná farmakoterapie odvykání kouření
Účastníci mohou absolvovat farmakoterapii pro odvykání kouření na základě pokynů VA Pharmacy Benefits Management Services. Léky mohou zahrnovat nikotinovou substituční terapii, vareniklin a/nebo bupropion.
Behaviorální: Personalizovaná podpora textových zpráv
Pokud má účastník funkční mobilní telefon a je ochoten přijímat textové zprávy, budou účastníkovi po 1. relaci zasílány podpůrné personalizované textové zprávy po dobu 6 měsíců po ukončení s využitím schopnosti VA Annie textových zpráv.
Ostatní jména:
  • Annie
Aktivní komparátor: Best Practice Telehealth Group
Účastníci zařazení do této skupiny budou odkázáni na Quit Vet (linka VA pro odvykání tabáku) a SmokefreeVET (bezplatný program zasílání textových zpráv, který vám pomůže přestat kouřit) a obdrží informace o tom, jak přestat užívat léky.
Behaviorální: SmokefreeVET
Účastníci obdrží doporučení na SmokefreeVET, intervenci prostřednictvím textových zpráv, která má pomoci veteránům připravit se a pokusit se přestat kouřit.
Behaviorální: VA Quitline
Účastníci obdrží doporučení na VA Quitline, což je celostátně dostupná intervence telehealth, která poskytuje pomoc veteránům, kteří chtějí přestat kouřit. Quitline zahrnuje pět sezení kognitivně-behaviorální léčby.
Jiný: Vzdělávání o farmakoterapii
Účastníci obdrží leták, který jim poskytne informace o farmakoterapiích pro odvykání tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí spokojenost po léčbě
Časové okno: Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)
Spokojenost po léčbě bude měřena při 3měsíčním sledování. Spokojenost bude definována jako průměrné skóre vyšší než 3,5 na míru spokojenosti.
Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na ošetření
Časové okno: Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě
Návštěvnost léčby je definována jako podíl účastníků, kteří absolvují alespoň jedno léčebné sezení (prostřednictvím vlastního hlášení pro kontrolní skupinu, prostřednictvím protokolů docházky pro léčebnou skupinu).
Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě
Přijatelnost léčby hodnocená terapeutem ve skupině aktivní léčby
Časové okno: Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)
Bude uveden podíl skóre přijatelnosti po ošetření větší než 3,5. Přijatelnost terapeuta po léčbě bude měřena při 3měsíčním sledování. Přijatelnost bude definována jako průměrné skóre vyšší než 3,5 na míru přijatelnosti.
Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu ve skupině aktivní léčby
Časové okno: Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě
Vyšetřovatelé poskytnou podíl účastníků zařazených do aktivní léčebné skupiny, kteří dokončí léčbu.
Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX 22-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované datové soubory budou k dispozici na základě písemné žádosti FOIA. Finální datové soubory budou také udržovány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro širší dlouhodobé ukládání a přístup, pokud příslušné ORD nebo VA Program Office Funding Announcement nestanoví jinak.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení