Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præferencer for behandling af tobaksophør blandt veteranrygere (MESH)

10. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Præferencer for behandling af tobaksophør blandt veteranrygere (CDA 17-005)

Der er betydelige barrierer for behandling af tobaksafvænning for patienter og udbydere i kliniske specialer. Specialudbydere nævner adskillige barrierer for at levere evidensbaseret tobaksstopbehandling, herunder utilstrækkelig tid og mangel på uddannelse. Derudover stopper en stor del af patienterne, der påbegynder tobaksafvænningsbehandling, ikke. Brug af sundhedsteknologi (dvs. telesundhed, elektronisk patientjournal og computeriserede behandlingsalgoritmer baseret på patientdata) for at forbedre patienters evne til at holde op med at bruge tobak. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​et større forsøg og at evaluere acceptabiliteten af ​​interventionsdesignet. Tredive deltagere vil blive tildelt til at modtage enten 1) en behandling, der omfatter personlig rådgivning, medicin til tobaksafvænning og sms; eller 2) henvisning til Department of Veterans Affairs Quitline-program plus SmokefreeVET, et tekstbeskedprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelige barrierer for behandling af tobaksafvænning for patienter og udbydere i kliniske specialer. Specialudbydere nævner generelt adskillige fremtrædende barrierer for at levere evidensbaseret behandling for tobaksafvænning, herunder utilstrækkelig tid, manglende træning, en opfattelse af lav motivation hos deres patienter og bekymringer om følsomheden af ​​diskussioner om tobaksafvænning. Derudover opnår en stor del af patienterne, der påbegynder tobaksafvænningsbehandling, ikke initial abstinens. Brug af sundhedsteknologi (dvs. telehealth, elektronisk patientjournal og computeriserede behandlingsalgoritmer baseret på patientdata) til at tilpasse behandlingen har potentialet til at øge patientengagementet og proaktivt adressere manglende behandling af behandling. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er et to-arms eksperimentelt design for at demonstrere gennemførligheden af ​​et større forsøg og acceptabiliteten af ​​interventionsdesignet. Deltagerne (N = 30) vil blive stratificeret efter klinik og randomiseret til enten 1) den aktive behandling, som omfatter personlig kognitiv adfærdsbehandling, personlig rygestop-farmakoterapi og støtte til testmeddelelser; eller 2) standardbehandling Department of Veterans Affairs' Quitline (telesundhedsintervention inklusive 5 sessioner CBT) plus SmokefreeVET (sms-intervention).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Durham VA patient
  • villig til at gennemføre studieprocedurer
  • aftale i Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic eller Durham VA Cardiology Sektion inden for de seneste 12 måneder
  • ryger i øjeblikket 7 gange om ugen (cigaretter, cigarer, cigarillos, vandpibe osv.) og/eller bruger 1 dåse røgfri tobak om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i mål 3 (har allerede modtaget interventionen)
  • nuværende indlæggelse (nylig indlæggelse er acceptabel)
  • bruger i øjeblikket ikke brændbar eller røgfri tobak (kun vaping)
  • akut risiko for selvmord dokumenteret i journalen
  • eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MESH
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage en behandling, der inkluderer personlige rygestop-faciliteringsmøder med kognitiv adfærdsterapi, personlig rygestop-farmakoterapi og personlig sms.
Adfærdsmæssigt: Personlige møder for facilitering af rygestop
Deltagerne vil deltage i 5-7 møder, hvor de vil modtage kognitiv adfærdsterapi for tobaksafvænning.
Medicin: Personlig rygestop-farmakoterapi
Deltagerne kan modtage farmakoterapi til rygestop baseret på VA Pharmacy Benefits Management Services retningslinjer. Medicin kan omfatte nikotin-erstatningsterapi, vareniclin og/eller bupropion.
Adfærdsmæssigt: Personlig SMS-support
Hvis deltageren har en fungerende mobiltelefon og er villig til at modtage tekstbeskeder, vil støttende, personlige tekstbeskeder blive sendt til deltageren, der starter efter session 1 og strækker sig op til 6 måneder efter afslutning ved hjælp af VA's Annie-sms-funktion.
Andre navne:
  • Annie
Aktiv komparator: Best Practice Telehealth Group
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil blive henvist til Quit Vet (VA's quitline til at stoppe med tobak) og SmokefreeVET (et gratis tekstbeskedprogram, der hjælper dig med at holde op), og vil modtage information om at få stoppet med medicin.
Adfærdsmæssigt: RøgfriVET
Deltagerne vil modtage en henvisning til SmokefreeVET, en tekstbeskedintervention designet til at hjælpe veteraner med at forberede sig på og forsøge at holde op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: VA Quitline
Deltagerne vil modtage en henvisning til VA Quitline, som er en nationalt tilgængelig telehealth intervention, der yder assistance til veteraner, der ønsker at holde op med at bruge tobak. Quitline inkluderer fem sessioner med kognitiv adfærdsbehandling.
Andet: Uddannelse om farmakoterapi
Deltagerne vil modtage et handout, der giver dem information om farmakoterapier til tobaksafvænning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed efter behandlingen
Tidsramme: Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)
Tilfredshed efter behandling vil blive målt ved 3-måneders opfølgning. Tilfredshed vil blive defineret som en gennemsnitlig score større end 3,5 på tilfredshedsmålet.
Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremmøde
Tidsramme: Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg
Behandlingsdeltagelse er defineret som andelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst én behandlingssession (via selvrapportering for kontrolgruppe, via fremmødelogs for behandlingsgruppe).
Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg
Terapeutvurderet behandlingsacceptabilitet i aktiv behandlingsgruppe
Tidsramme: Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)
Andelen af ​​efterbehandlingsacceptabilitetsscore større end 3,5 vil blive rapporteret. Efterbehandlingsterapeutens acceptabilitet vil blive målt ved 3-måneders opfølgning. Acceptabilitet vil blive defineret som en gennemsnitlig score større end 3,5 på acceptabilitetsmålet.
Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)
Andel af deltagere, der gennemførte behandling i den aktive behandlingsgruppe
Tidsramme: Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg
Efterforskerne vil angive andelen af ​​deltagere, der er tildelt den aktive behandlingsgruppe, som fuldfører behandlingen.
Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX 22-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt vil være tilgængelige efter skriftlig FOIA-anmodning. Endelige datasæt vil også blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for bredere langsigtet lagring og adgang, medmindre den relevante ORD- eller VA-programkontorets finansieringsmeddelelse angiver andet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger