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Preferenze sul trattamento per la cessazione del tabacco tra i fumatori veterani (MESH)

10 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Preferenze terapeutiche per smettere di fumare tra i fumatori veterani (CDA 17-005)

Esistono ostacoli significativi al trattamento per la cessazione del tabacco per i pazienti e gli operatori in contesti clinici di assistenza specialistica. I fornitori di specialità citano diversi ostacoli alla fornitura di cure per la cessazione del tabacco basate sull'evidenza, tra cui tempo insufficiente e mancanza di formazione. Inoltre, un'ampia percentuale di pazienti che iniziano il trattamento per smettere di fumare non smette. Uso della tecnologia sanitaria (ad es. telemedicina, cartelle cliniche elettroniche e algoritmi di trattamento computerizzati basati sui dati dei pazienti) per migliorare la capacità dei pazienti di smettere di fumare. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità di uno studio più ampio e valutare l'accettabilità del progetto di intervento. Trenta partecipanti verranno assegnati a ricevere 1) un trattamento che include consulenza personalizzata, farmaci per smettere di fumare e messaggi di testo; o 2) rinvio al programma Quitline del Department of Veterans Affairs più SmokefreeVET, un programma di messaggistica di testo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono ostacoli significativi al trattamento per la cessazione del tabacco per i pazienti e gli operatori in contesti clinici di assistenza specialistica. I fornitori specializzati in generale citano diversi importanti ostacoli alla fornitura di cure per la cessazione del tabacco basate sull'evidenza, tra cui tempo insufficiente, mancanza di formazione, percezione di bassa motivazione nei loro pazienti e preoccupazioni sulla sensibilità delle discussioni sulla cessazione del tabacco. Inoltre, un'ampia percentuale di pazienti che iniziano il trattamento per smettere di fumare non raggiunge l'astinenza iniziale. L'uso della tecnologia sanitaria (ad es. telemedicina, cartelle cliniche elettroniche e algoritmi di trattamento computerizzati basati sui dati dei pazienti) per personalizzare il trattamento ha il potenziale per aumentare il coinvolgimento del paziente e affrontare in modo proattivo la mancata risposta al trattamento. Lo studio controllato randomizzato proposto è un disegno sperimentale a due bracci per dimostrare la fattibilità di uno studio più ampio e l'accettabilità del disegno dell'intervento. I partecipanti (N = 30) saranno stratificati per clinica e randomizzati a 1) il trattamento attivo, che include trattamento cognitivo comportamentale personalizzato, farmacoterapia personalizzata per smettere di fumare e supporto di messaggistica di prova; o 2) Quitline del Dipartimento per gli affari dei veterani standard di cura (intervento di telemedicina che include 5 sessioni di CBT) più SmokefreeVET (intervento di messaggistica di testo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di Durham VA
  • disposti a completare le procedure di studio
  • appuntamento presso la clinica per le malattie infettive (ID) di Durham VA o la sezione di cardiologia di Durham VA negli ultimi 12 mesi
  • attualmente fuma 7 volte a settimana (sigarette, sigari, cigarillos, narghilè, ecc.) e/o usa 1 lattina di tabacco non da fumo a settimana

Criteri di esclusione:

  • partecipazione Aim 3 (già ricevuto l'intervento)
  • ricovero in corso (il ricovero recente è accettabile)
  • attualmente non si utilizza tabacco combustibile o senza fumo (solo svapo)
  • rischio acuto di suicidio documentato in cartella clinica
  • o incapacità di completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MAGLIA
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento che include incontri personalizzati di facilitazione per smettere di fumare con terapia cognitivo-comportamentale, farmacoterapia personalizzata per smettere di fumare e messaggi di testo personalizzati.
Comportamentale: Incontri personalizzati per facilitare la cessazione del fumo
I partecipanti parteciperanno a 5-7 incontri in cui riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare.
Droga: Farmacoterapia personalizzata per smettere di fumare
I partecipanti possono ricevere la farmacoterapia per smettere di fumare sulla base delle linee guida dei servizi di gestione dei benefici della farmacia VA. I farmaci possono includere la terapia sostitutiva della nicotina, la vareniclina e/o il bupropione.
Comportamentale: Supporto per messaggi di testo personalizzati
Se il partecipante ha un telefono cellulare funzionante ed è disposto a ricevere messaggi di testo, messaggi di testo personalizzati e di supporto verranno inviati al partecipante a partire dalla sessione 1 e fino a 6 mesi dopo la fine utilizzando la funzionalità di messaggistica di Annie di VA.
Altri nomi:
  • Annie
Comparatore attivo: Gruppo di telemedicina sulle migliori pratiche
I partecipanti assegnati a questo gruppo verranno indirizzati a Quit Vet (la quitline di VA per smettere di fumare) e SmokefreeVET (un programma di messaggistica di testo gratuito per aiutarti a smettere) e riceveranno informazioni su come ottenere farmaci per smettere.
Comportamentale: IFP senza fumo
I partecipanti riceveranno un rinvio a SmokefreeVET, un intervento di messaggistica di testo progettato per aiutare i veterani a prepararsi e tentare di smettere di fumare.
Comportamentale: VA Quitline
I partecipanti riceveranno un rinvio a VA Quitline, che è un intervento di telemedicina disponibile a livello nazionale che fornisce assistenza ai veterani che desiderano smettere di fumare. Quitline include cinque sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale.
Altro: Educazione alla farmacoterapia
I partecipanti riceveranno una dispensa che fornisce loro informazioni sulle farmacoterapie per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riferiscono di soddisfazione post-trattamento
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)
La soddisfazione post-trattamento sarà misurata al follow-up di 3 mesi. La soddisfazione sarà definita come un punteggio medio superiore a 3,5 sulla misura della soddisfazione.
Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza al trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale
La partecipazione al trattamento è definita come la percentuale di partecipanti che completano almeno una sessione di trattamento (tramite autovalutazione per il gruppo di controllo, tramite registri di partecipazione per il gruppo di trattamento).
Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale
Accettabilità del trattamento valutata dal terapista nel gruppo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)
Verrà riportata la proporzione dei punteggi di accettabilità post-trattamento superiori a 3,5. L'accettabilità del terapista post-trattamento sarà misurata al follow-up di 3 mesi. L'accettabilità sarà definita come un punteggio medio superiore a 3,5 sulla misura di accettabilità.
Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)
Proporzione di partecipanti che hanno completato il trattamento nel gruppo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale
Gli investigatori forniranno la percentuale di partecipanti assegnati al gruppo di trattamento attivo che completa il trattamento.
Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX 22-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta scritta FOIA. I set di dati finali verranno inoltre mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per un'archiviazione e un accesso più ampi a lungo termine, a meno che il relativo annuncio di finanziamento dell'ufficio del programma ORD o VA non indichi diversamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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