Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje leczenia zaprzestania palenia tytoniu wśród weteranów palaczy (MESH)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Preferencje leczenia zaprzestania palenia tytoniu wśród weteranów palaczy (CDA 17-005)

Istnieją znaczne bariery w leczeniu zaprzestania palenia tytoniu dla pacjentów i świadczeniodawców w specjalistycznych warunkach klinicznych. Specjaliści wymieniają kilka przeszkód w dostarczaniu opartej na dowodach pomocy w rzucaniu palenia tytoniu, w tym niewystarczający czas i brak szkolenia. Ponadto duża część pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie rzucania palenia, nie rzuca palenia. Wykorzystanie technologii opieki zdrowotnej (tj. telezdrowia, elektronicznej dokumentacji medycznej i skomputeryzowanych algorytmów leczenia opartych na danych pacjentów) w celu poprawy zdolności pacjentów do rzucenia palenia tytoniu. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności większego badania i ocena dopuszczalności projektu interwencji. Trzydziestu uczestników zostanie przydzielonych do otrzymania albo 1) leczenia, które obejmuje spersonalizowane doradztwo, leki na rzucanie palenia tytoniu i wiadomości tekstowe; lub 2) skierowanie do programu Quitline Departamentu ds. Weteranów oraz programu do wysyłania wiadomości tekstowych SmokefreeVET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją znaczne bariery w leczeniu zaprzestania palenia tytoniu dla pacjentów i świadczeniodawców w specjalistycznych warunkach klinicznych. Specjaliści na ogół wymieniają kilka znaczących barier w dostarczaniu opartej na dowodach opieki nad rzucaniem palenia tytoniu, w tym niewystarczający czas, brak szkolenia, postrzeganie niskiej motywacji u swoich pacjentów oraz obawy dotyczące delikatności dyskusji na temat zaprzestania palenia tytoniu. Ponadto duża część pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie rzucania palenia tytoniu, nie osiąga początkowej abstynencji. Wykorzystanie technologii opieki zdrowotnej (tj. telezdrowia, elektronicznej dokumentacji medycznej i skomputeryzowanych algorytmów leczenia opartych na danych pacjenta) w celu personalizacji leczenia może potencjalnie zwiększyć zaangażowanie pacjentów i proaktywnie reagować na brak odpowiedzi na leczenie. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane jest dwuramiennym projektem eksperymentalnym mającym na celu wykazanie wykonalności większego badania i akceptowalności projektu interwencji. Uczestnicy (N = 30) zostaną podzieleni według klinik i losowo przydzieleni do 1) aktywnego leczenia, które obejmuje spersonalizowane leczenie poznawczo-behawioralne, spersonalizowaną farmakoterapię rzucania palenia i wsparcie wiadomości testowych; lub 2) standard opieki Quitline Departamentu ds. Weteranów (interwencja telezdrowotna obejmująca 5 sesji CBT) plus SmokefreeVET (interwencja za pomocą wiadomości tekstowych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Durham VA
  • chętny do ukończenia studiów
  • wizyta w Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic lub Durham VA Cardiology Section w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • obecnie pali 7 razy w tygodniu (papierosy, cygara, cygaretki, fajki wodne itp.) i/lub używa 1 puszki tytoniu bezdymnego tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • udział w Celu 3 (już otrzymał interwencję)
  • aktualna hospitalizacja (niedawna hospitalizacja jest dopuszczalna)
  • obecnie nie używa palnego lub bezdymnego tytoniu (tylko wapowanie)
  • ostre ryzyko samobójstwa udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • lub niemożność ukończenia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SIATKA
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie, które obejmuje spersonalizowane spotkania ułatwiające rzucanie palenia z terapią poznawczo-behawioralną, spersonalizowaną farmakoterapię rzucania palenia i spersonalizowane wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Spersonalizowane spotkania ułatwiające zaprzestanie palenia
Uczestnicy wezmą udział w 5-7 spotkaniach, na których otrzymają terapię poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia tytoniu.
Lek: Spersonalizowana farmakoterapia rzucania palenia
Uczestnicy mogą otrzymać farmakoterapię w celu zaprzestania palenia zgodnie z wytycznymi VA Pharmacy Benefits Management Services. Leki mogą obejmować nikotynową terapię zastępczą, wareniklinę i/lub bupropion.
Behawioralne: Spersonalizowana obsługa wiadomości tekstowych
Jeśli uczestnik ma działający telefon komórkowy i chce otrzymywać wiadomości tekstowe, wspierające, spersonalizowane wiadomości tekstowe zostaną wysłane do uczestnika, począwszy od sesji 1 i rozciągając się na 6 miesięcy po rzuceniu palenia, przy użyciu funkcji wysyłania wiadomości tekstowych Annie VA.
Inne nazwy:
  • Annie
Aktywny komparator: Grupa najlepszych praktyk telezdrowia
Uczestnicy przypisani do tej grupy zostaną skierowani do Quit Vet (linia VA do rzucania palenia tytoniu) i SmokefreeVET (darmowy program do wysyłania wiadomości tekstowych, który pomoże ci rzucić palenie) i otrzymają informacje na temat przyjmowania leków na rzucenie palenia.
Behawioralne: BezdymnyVET
Uczestnicy otrzymają skierowanie do SmokefreeVET, interwencji za pomocą wiadomości tekstowych, która ma pomóc weteranom przygotować się i podjąć próbę rzucenia palenia.
Behawioralne: VA Quitline
Uczestnicy otrzymają skierowanie do VA Quitline, która jest ogólnokrajową interwencją telezdrowia, która zapewnia pomoc weteranom, którzy chcą rzucić palenie tytoniu. Quitline obejmuje pięć sesji leczenia poznawczo-behawioralnego.
Inny: Edukacja w zakresie farmakoterapii
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne zawierające informacje na temat farmakoterapii wspomagających rzucanie palenia tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili satysfakcję po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)
Satysfakcja po leczeniu będzie mierzona podczas 3-miesięcznej obserwacji. Satysfakcja będzie zdefiniowana jako średni wynik większy niż 3,5 w mierniku satysfakcji.
Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej
Udział w leczeniu definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję terapeutyczną (w formie samoopisu dla grupy kontrolnej, poprzez dzienniki obecności dla grupy leczonej).
Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej
Dopuszczalność leczenia oceniana przez terapeutę w grupie aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)
Zgłoszony zostanie odsetek wyników akceptacji po leczeniu większy niż 3,5. Akceptacja terapeuty po zakończeniu leczenia będzie mierzona podczas 3-miesięcznej obserwacji. Akceptowalność będzie zdefiniowana jako średni wynik większy niż 3,5 w mierze akceptowalności.
Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)
Proporcja uczestników, którzy ukończyli leczenie w grupie aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej
Badacze podają odsetek uczestników przypisanych do grupy aktywnie leczonej, którzy ukończyli leczenie.
Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDX 22-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na pisemny wniosek FOIA. Ostateczne zestawy danych będą również utrzymywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do szerszego długoterminowego przechowywania i dostępu, chyba że odpowiednie ogłoszenie o finansowaniu biura programu ORD lub VA stanowi inaczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami