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Präferenzen für die Tabakentwöhnungsbehandlung bei erfahrenen Rauchern (MESH)

10. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Präferenzen für die Tabakentwöhnungsbehandlung unter erfahrenen Rauchern (CDA 17-005)

Es gibt erhebliche Hindernisse für die Tabakentwöhnungsbehandlung für Patienten und Anbieter in spezialisierten klinischen Einrichtungen. Spezialanbieter nennen mehrere Hindernisse für die Bereitstellung einer evidenzbasierten Tabakentwöhnungsbehandlung, einschließlich unzureichender Zeit und mangelnder Schulung. Darüber hinaus gibt ein großer Teil der Patienten, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung beginnen, nicht auf. Nutzung von Gesundheitstechnologie (z. B. Telemedizin, elektronische Gesundheitsakte und computergestützte Behandlungsalgorithmen auf der Grundlage von Patientendaten), um die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, mit dem Tabakkonsum aufzuhören. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu demonstrieren und die Akzeptanz des Interventionsdesigns zu bewerten. Dreißig Teilnehmer erhalten entweder 1) eine Behandlung, die persönliche Beratung, Medikamente zur Tabakentwöhnung und Textnachrichten umfasst; oder 2) Überweisung an das Quitline-Programm des Department of Veterans Affairs plus SmokefreeVET, ein SMS-Programm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Hindernisse für die Tabakentwöhnungsbehandlung für Patienten und Anbieter in spezialisierten klinischen Einrichtungen. Fachärzte führen im Allgemeinen mehrere bedeutende Hindernisse für die Bereitstellung einer evidenzbasierten Tabakentwöhnungsbehandlung an, darunter unzureichende Zeit, mangelnde Schulung, eine wahrgenommene geringe Motivation ihrer Patienten und Bedenken hinsichtlich der Sensibilität von Tabakentwöhnungsgesprächen. Darüber hinaus erreicht ein großer Teil der Patienten, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung beginnen, keine anfängliche Abstinenz. Der Einsatz von Gesundheitstechnologie (d. h. Telemedizin, elektronische Patientenakte und computergestützte Behandlungsalgorithmen auf der Grundlage von Patientendaten) zur Personalisierung der Behandlung hat das Potenzial, die Patientenbindung zu erhöhen und proaktiv gegen Nichtansprechen auf die Behandlung vorzugehen. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie ist ein zweiarmiges experimentelles Design, um die Machbarkeit einer größeren Studie und die Akzeptanz des Interventionsdesigns zu demonstrieren. Die Teilnehmer (N = 30) werden nach Klinik stratifiziert und randomisiert entweder 1) der aktiven Behandlung, die eine personalisierte kognitive Verhaltensbehandlung, eine personalisierte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und Unterstützung durch Testnachrichten umfasst; oder 2) Standardversorgung Quitline des Department of Veterans Affairs (telemedizinische Intervention einschließlich 5 CBT-Sitzungen) plus SmokefreeVET (SMS-Intervention).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durham VA-Patient
  • bereit, Studienverfahren zu absolvieren
  • Termin in der Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic oder Durham VA Cardiology Section innerhalb der letzten 12 Monate
  • derzeit 7 Mal pro Woche rauchen (Zigaretten, Zigarren, Zigarillos, Wasserpfeifen usw.) und/oder 1 Dose rauchfreien Tabak pro Woche konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Ziel 3 (Intervention bereits erhalten)
  • aktueller Krankenhausaufenthalt (kürzlicher Krankenhausaufenthalt ist akzeptabel)
  • verwendet derzeit keinen brennbaren oder rauchfreien Tabak (nur Dampfen)
  • Akute Suizidgefahr, die in der Krankenakte dokumentiert ist
  • oder Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GITTERGEWEBE
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Behandlung, die personalisierte Treffen zur Erleichterung der Raucherentwöhnung mit kognitiver Verhaltenstherapie, personalisierte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und personalisierte Textnachrichten umfasst.
Verhalten: Personalisierte Treffen zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer nehmen an 5-7 Treffen teil, in denen sie eine kognitive Verhaltenstherapie zur Tabakentwöhnung erhalten.
Arzneimittel: Personalisierte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer können eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung gemäß den Richtlinien der VA Pharmacy Benefits Management Services erhalten. Medikamente können eine Nikotinersatztherapie, Vareniclin und/oder Bupropion umfassen.
Verhalten: Unterstützung für personalisierte Textnachrichten
Wenn der Teilnehmer über ein funktionierendes Mobiltelefon verfügt und bereit ist, Textnachrichten zu erhalten, werden unterstützende, personalisierte Textnachrichten an den Teilnehmer gesendet, beginnend nach Sitzung 1 und über 6 Monate nach Beendigung der Sitzung mithilfe der Annie-SMS-Funktion von VA.
Andere Namen:
  • Annie
Aktiver Komparator: Best-Practice-Telemedizin-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden an Quit Vet (VAs Quitline zur Tabakentwöhnung) und SmokefreeVET (ein kostenloses SMS-Programm, das Ihnen beim Aufhören hilft) verwiesen und erhalten Informationen darüber, wie Sie Medikamente zum Aufhören bekommen.
Verhalten: RauchfreiVET
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung an SmokefreeVET, eine SMS-Intervention, die Veteranen helfen soll, sich auf das Rauchen vorzubereiten und es zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Verhalten: VA Quitline
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung an VA Quitline, eine landesweit verfügbare telemedizinische Intervention, die Veteranen hilft, die mit dem Tabakkonsum aufhören möchten. Quitline umfasst fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie.
Sonstiges: Aufklärung über Pharmakotherapie
Die Teilnehmer erhalten ein Handout, das ihnen Informationen über Pharmakotherapien zur Tabakentwöhnung gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine Zufriedenheit nach der Behandlung berichten
Zeitfenster: Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)
Die Zufriedenheit nach der Behandlung wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen. Zufriedenheit wird als ein mittlerer Wert von mehr als 3,5 bei der Zufriedenheitsmessung definiert.
Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch
Die Behandlungsteilnahme ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Behandlungssitzung abgeschlossen haben (über Selbstbericht für die Kontrollgruppe, über Anwesenheitsprotokolle für die Behandlungsgruppe).
Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch
Vom Therapeuten bewertete Behandlungsakzeptanz in der aktiven Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)
Der Anteil der Nachbehandlungs-Akzeptanzwerte über 3,5 wird gemeldet. Die Akzeptanz des Therapeuten nach der Behandlung wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen. Akzeptanz wird als ein mittlerer Wert von mehr als 3,5 bei der Akzeptanzmessung definiert.
Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung in der aktiven Behandlungsgruppe abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch
Die Prüfärzte geben den Anteil der der aktiven Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer an, die die Behandlung abschließen.
Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDX 22-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze werden auf schriftliche Anfrage des FOIA zur Verfügung gestellt. Die endgültigen Datensätze werden auch lokal aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für eine breitere langfristige Speicherung und einen breiteren Zugriff verfügbar werden, sofern in der entsprechenden Finanzierungsmitteilung des ORD oder des VA-Programmbüros nichts anderes angegeben ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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