Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 4týdenního saunování po cvičení na cílenou střevní mikroflóru

11. března 2022 aktualizováno: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education

Vliv 4týdenního saunování po cvičení na cílenou střevní mikroflóru a funkci střevní bariéry u zdravých mužů: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška

Kolísání tělesné teploty vyvolané akutními zátěžovými záchvaty může ovlivnit střevní bariéru se souvisejícími účinky na propustnost epitelu, imunitní reakce a uvolňování metabolitů produkovaných střevní mikroflórou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Netrénovaní muži ve věku 22 ± 1,5 roku byli náhodně rozděleni do cvičebního tréninku (ET) s nebo bez saunování po cvičení (S). Účastníci ve skupině ET+S (n=8) cvičili 60 minut 3x týdně na cyklistickém ergometru s následnou 30minutovou suchou finskou saunou. Kontrolní skupina (ET, n=7) absolvovala stejný cvičební tréninkový program bez saunování. Vzorky krve a stolice byly odebrány před a po 4týdenním tréninkovém programu. Vzorky krve byly analyzovány na koncentraci vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a kompletní krevní obraz. Vzorky stolice byly analyzovány na pH, kvantitativní a kvalitativní měření cílených bakterií a plísní, zoulinu a sekrečního imunoglobulinu A. Tato studie hodnotila účinky saunování po zátěži u mladých mužů podstupujících vytrvalostní trénink na zánět střevních bakterií a funkci střevní bariéry. Výzkumníci předpokládali, že saunování aplikované bezprostředně po fyzickém tréninku může ovlivnit homeostatickou kontrolu střevní mikroflóry a funkci střevní bariéry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Nowy Sącz, Polsko, 33-300
        • Tomasz Cisoń

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost lékařských kontraindikací, jako je epilepsie, závislost na lécích, alkoholu a drogách, rakovina, poruchy srážlivosti krve,
  • žádné infekce v posledních 4 týdnech před studií,
  • žádná zranění v posledních 4 týdnech před studií.

Kritéria vyloučení:

  • příjem antibiotik, steroidů, perorálních antimykotik (kromě lokálních antimykotik), antiparazitik, pre- a/nebo probiotik,
  • historii cestování do tropických zemí během posledních 4 týdnů před studií,
  • anamnéza nežádoucích reakcí na saunování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (ET+S)
Účastníci cvičili 60 minut 3x týdně na cyklistickém ergometru a následně 30minutovou suchou finskou saunu.
Diagnostický test: Cvičení 60 minut 3x týdně na cyklistickém ergometru s následnou 30minutovou suchou finskou saunou.
Účastníci ve skupině ET+S (n=8) cvičili 60 minut 3x týdně na cyklistickém ergometru s následnou 30minutovou suchou finskou saunou. Vzorky krve a stolice byly odebrány před a po 4týdenním tréninku program.
Ostatní jména:
  • ET+S
Aktivní komparátor: Skupina (ET)
Účastníci cvičili 3x týdně 60 minut
Diagnostický test: Stejný cvičební program bez saunování
Kontrolní skupina (ET, n=7) absolvovala stejný cvičební tréninkový program bez saunování. Vzorky krve a stolice byly odebrány před a po 4týdenním tréninkovém programu.
Ostatní jména:
  • ET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z abundance Faecalibacterium prausnitzi rodu Faecalibacterium, Akkermansia muciniphila rodu Akkermansia, Bifidobacterium spp. z rodu Actinobacteria a Bacteroides spp. rodu Bacteroidetes ve 4 týdnech.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Bakteriální DNA byla izolována ze vzorků stolice pomocí QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Dánsko). Anaerobní bakterie byly stanoveny pomocí Real-Time PCR s vhodnými primery (ThermoFisher Scientific, USA). Výsledky kvantitativní bakteriální analýzy byly převedeny na dekadický logaritmus (Log10). Celá metodika Real-Time PCR byla vyvinuta a ověřena Institutem mikroekologie v Herbornu v Německu
základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna koncentrací sIgA (marker slizniční imunity) a zoulinu (marker střevní permeability) ve stolici po 4 týdnech.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Koncentrace sekrečního imunoglobulinu A ve vzorcích stolice byly stanoveny sekrečním IgA testem (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Německo). Koncentrace zonulinu byly hodnoceny pomocí soupravy IKD Zonulin ELISA Kit (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Německo).
základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 4 týdnech.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Koncentrace hsCRP byla měřena imunoenzymatickým testem za použití komerčně dostupné soupravy (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, USA).
základní linie a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bílých krvinek (WBC) a podskupin po 4 týdnech.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Vzorky krve (cca 2 ml) byly odebrány z antekubitální žíly. Kompletní indexy krevního obrazu byly stanoveny průtokovou cytometrií s analyzátorem Synergy 2 SIAFRT (Bio Tek, Winooski, VT, USA).
základní linie a bezprostředně po intervenci
Změňte feom kardio-respirační opatření po 4 týdnech.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) byla hodnocena pomocí analyzátoru MetaMax 3B (Cortex, Německo) pomocí stupňovaného zátěžového testu (GXT) s cykloergometrem Cyclus2 (Avantronic, Německo).
základní linie a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Physical Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
David C. Nieman
Tomasz Cisoń
Joanna Szurkowska
Mirosława Gałęcka
Dariusz Sitkowski
Zbigniew Szyguła

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznań University of Physical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PoznanUPhyEd 25.02.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení