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Wirkung eines 4-wöchigen Saunabades nach dem Training auf die gezielte Darmmikrobiota

11. März 2022 aktualisiert von: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education

Wirkung eines 4-wöchigen Saunabades nach dem Training auf die gezielte Darmmikrobiota und die Darmbarrierefunktion bei gesunden Männern: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Durch akute Belastungen hervorgerufene Schwankungen der Körpertemperatur können die Darmbarriere beeinflussen und damit verbundene Auswirkungen auf die Epithelpermeabilität, Immunantworten und die Freisetzung von Metaboliten haben, die von der Darmmikrobiota produziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untrainierte Männer im Alter von 22 ± 1,5 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einem Bewegungstraining (ET) mit oder ohne Saunabehandlungen nach dem Training (S) zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe ET+S (n=8) trainierten dreimal pro Woche 60 Minuten auf einem Fahrradergometer, gefolgt von einer 30-minütigen finnischen Trockensauna. Die Kontrollgruppe (ET, n=7) absolvierte das gleiche Trainingsprogramm ohne Saunabehandlungen. Vor und nach dem 4-wöchigen Trainingsprogramm wurden Blut- und Stuhlproben entnommen. Blutproben wurden auf die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) analysiert und ein großes Blutbild erstellt. Stuhlproben wurden auf pH-Wert, quantitative und qualitative Messungen der gezielten Bakterien und Pilze, Zonulin und sekretorisches Immunglobulin A analysiert. In dieser Studie wurden die Auswirkungen des Saunabadens nach dem Training bei jungen Männern, die Ausdauertraining absolvierten, auf Darmbakterienentzündungen und die Darmbarrierefunktion untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein Saunabad unmittelbar nach einer körperlichen Trainingseinheit die homöostatische Kontrolle der Darmmikrobiota und die Funktion der Darmbarriere beeinflussen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Tomasz Cisoń

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen medizinischer Kontraindikationen wie Epilepsie, Medikamenten-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Krebs, Blutgerinnungsstörungen,
  • keine Infektionen in den letzten 4 Wochen vor der Studie,
  • Keine Verletzungen in den letzten 4 Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • die Einnahme von Antibiotika, Steroiden, oralen Antimykotika (außer topischen Antimykotika), Antiparasitika, Prä- und/oder Probiotika,
  • Reisegeschichte in tropische Länder in den letzten 4 Wochen vor der Studie,
  • Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf das Saunabaden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Gruppe (ET+S)
Die Teilnehmer trainierten dreimal pro Woche 60 Minuten auf einem Fahrradergometer, gefolgt von einer 30-minütigen Behandlung in der finnischen Trockensauna.
Diagnosetest: Das Training dauert 60 Minuten, dreimal pro Woche, auf einem Fahrradergometer, gefolgt von einer 30-minütigen Behandlung in der finnischen Trockensauna.
Teilnehmer der Gruppe ET+S (n=8) trainierten dreimal pro Woche 60 Minuten auf einem Fahrradergometer, gefolgt von einer 30-minütigen finnischen Trockensauna. Vor und nach dem 4-wöchigen Training wurden Blut- und Stuhlproben entnommen Programm.
Andere Namen:
  • ET+S
Aktiver Komparator: Die Gruppe (ET)
Die Teilnehmer trainierten dreimal pro Woche 60 Minuten
Diagnosetest: Das gleiche Bewegungstrainingsprogramm ohne Saunaanwendungen
Die Kontrollgruppe (ET, n=7) absolvierte das gleiche Trainingsprogramm ohne Saunabehandlungen. Vor und nach dem 4-wöchigen Trainingsprogramm wurden Blut- und Stuhlproben entnommen.
Andere Namen:
  • ET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Faecalibacterium prausnitzi der Gattung Faecalibacterium, Akkermansia muciniphila der Gattung Akkermansia, Bifidobacterium spp. der Gattung Actinobacteria und Bacteroides spp. der Gattung Bacteroidetes nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Bakterielle DNA wurde aus Stuhlproben mit dem QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Dänisch) isoliert. Die anaeroben Bakterien wurden durch Echtzeit-PCR mit geeigneten Primern (ThermoFisher Scientific, USA) bestimmt. Die Ergebnisse der quantitativen Bakterienanalyse wurden in den Dezimallogarithmus (Log10) umgerechnet. Die gesamte Real-Time-PCR-Methodik wurde vom Institut für Mikroökologie in Herborn, Deutschland, entwickelt und validiert
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Konzentrationen von sIgA (Marker der Schleimhautimmunität) und Zonulin (Marker der Darmpermeabilität) im Stuhl nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Konzentrationen von sekretorischem Immunglobulin A in Stuhlproben wurden mit dem sekretorischen IgA-Test (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Deutschland) bestimmt. Die Zonulinkonzentrationen wurden mit dem IKD Zonulin ELISA Kit (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Deutschland) bestimmt.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Konzentration von hsCRP wurde durch einen immunoenzymatischen Assay unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, USA) gemessen.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und ihrer Untergruppen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Aus der Vena antecubitalis wurden Blutproben (ca. 2 ml) entnommen. Die vollständigen Blutbildindizes wurden durch Durchflusszytometrie mit einem Synergy 2 SIAFRT-Analysegerät (Bio Tek, Winooski, VT, USA) bestimmt.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Ändern Sie die Herz-Kreislauf-Maßnahmen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) wurde mit dem MetaMax 3B-Analysegerät (Cortex, Deutschland) unter Verwendung eines abgestuften Belastungstests (GXT) mit einem Cycloergometer Cyclus2 (Avantronic, Deutschland) bewertet.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Physical Education

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
David C. Nieman
Tomasz Cisoń
Joanna Szurkowska
Mirosława Gałęcka
Dariusz Sitkowski
Zbigniew Szyguła

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznań University of Physical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PoznanUPhyEd 25.02.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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