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Effetto di un bagno in sauna post-esercizio di 4 settimane sul microbiota intestinale mirato

11 marzo 2022 aggiornato da: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education

Effetto di un bagno in sauna post-esercizio di 4 settimane sul microbiota intestinale mirato e sulla funzione di barriera intestinale negli uomini sani: uno studio pilota controllato randomizzato

Le fluttuazioni della temperatura corporea indotte da periodi di esercizio acuto possono influenzare la barriera intestinale con effetti correlati sulla permeabilità epiteliale, sulle risposte immunitarie e sul rilascio di metaboliti prodotti dal microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I maschi non allenati di età compresa tra 22 ± 1,5 anni sono stati assegnati in modo casuale all'allenamento fisico (ET) con o senza trattamenti di sauna post-esercizio (S). I partecipanti al gruppo ET+S (n=8) si sono esercitati 60 minuti, 3 volte a settimana, su un cicloergometro seguito da un trattamento di sauna finlandese secca di 30 minuti. Il gruppo di controllo (ET, n=7) si è impegnato nello stesso programma di allenamento senza i trattamenti di sauna. I campioni di sangue e feci sono stati raccolti prima e dopo il programma di allenamento di 4 settimane. I campioni di sangue sono stati analizzati per la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e conta ematica completa. I campioni di feci sono stati analizzati per pH, misure quantitative e qualitative di batteri e funghi mirati, zonulina e immunoglobulina secretoria A. Questo studio ha valutato gli effetti della sauna post-esercizio in giovani sottoposti ad allenamento di resistenza sull'infiammazione dei batteri intestinali e sulla funzione di barriera intestinale. I ricercatori hanno ipotizzato che il bagno in sauna applicato immediatamente dopo una sessione di allenamento fisico possa influire sul controllo omeostatico del microbiota intestinale e sulla funzione della barriera intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Tomasz Cisoń

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di controindicazioni mediche come epilessia, dipendenza da farmaci, alcol e droghe, cancro, disturbi della coagulazione del sangue,
  • nessuna infezione nelle ultime 4 settimane prima dello studio,
  • nessun infortunio nelle ultime 4 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • l'assunzione di antibiotici, steroidi, agenti antimicotici orali (ad eccezione degli antimicotici topici), agenti antiparassitari, pre e/o probiotici,
  • storia di viaggi in paesi tropicali nelle ultime 4 settimane prima dello studio,
  • storia di reazioni avverse alla sauna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo (ET+S )
I partecipanti si sono esercitati per 60 minuti, 3 volte a settimana, su un cicloergometro seguito da un trattamento di sauna finlandese secca di 30 minuti.
Test diagnostico: L'esercizio 60 minuti, 3 volte a settimana, su un cicloergometro seguito da un trattamento di sauna finlandese secca di 30 minuti.
I partecipanti al gruppo ET+S (n=8) si sono allenati per 60 minuti, 3 volte a settimana, su un cicloergometro seguito da un trattamento di sauna finlandese secca di 30 minuti. Sono stati raccolti campioni di sangue e feci prima e dopo l'allenamento di 4 settimane programma.
Altri nomi:
  • ET+S
Comparatore attivo: Il gruppo (ET)
I partecipanti hanno esercitato 60 minuti, 3 volte a settimana
Test diagnostico: Lo stesso programma di allenamento senza sauna
Il gruppo di controllo (ET, n=7) si è impegnato nello stesso programma di allenamento senza i trattamenti di sauna. I campioni di sangue e feci sono stati raccolti prima e dopo il programma di allenamento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • E.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'abbondanza di Faecalibacterium prausnitzi del genere Faecalibacterium, Akkermansia muciniphila del genere Akkermansia, Bifidobacterium spp. del genere Actinobacteria e Bacteroides spp. del genere Bacteroidetes a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
Il DNA batterico è stato isolato dai campioni di feci utilizzando il kit QIAamp Fast DNA Stool Mini (QIAGEN, danese). I batteri anaerobici sono stati determinati mediante PCR in tempo reale con primer appropriati (ThermoFisher Scientific, USA). I ​​risultati dell'analisi batterica quantitativa sono stati convertiti nel logaritmo decimale (Log10). L'intera metodologia PCR in tempo reale è stata sviluppata e convalidata dall'Istituto di microecologia di Herborn, in Germania
basale e subito dopo l'intervento
Modifica delle concentrazioni di sIgA (marcatore dell'immunità della mucosa) e zonulina (marcatore della permeabilità intestinale) nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
Le concentrazioni di immunoglobulina secretoria A nei campioni di feci sono state determinate con il test delle IgA secretorie (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Germania). Le concentrazioni di zonulina sono state valutate utilizzando il kit IKD Zonulin ELISA (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germania).
basale e subito dopo l'intervento
Modifica della concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
La concentrazione di hsCRP è stata misurata mediante saggio immunoenzimatico utilizzando un kit disponibile in commercio (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, USA).
basale e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla conta dei globuli bianchi (WBC) e sottoinsiemi a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
I campioni di sangue (circa 2 ml) sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Gli indici emocromocitometrici completi sono stati determinati mediante citometria a flusso con un analizzatore SIAFRT Synergy 2 (Bio Tek, Winooski, VT, USA).
basale e subito dopo l'intervento
Modificare le misure cardio-respiratorie a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è stato valutato con l'analizzatore MetaMax 3B (Cortex, Germania) utilizzando un test da sforzo graduato (GXT) con un cicloergometro Cyclus2 (Avantronic, Germania).
basale e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Physical Education

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
David C. Nieman
Tomasz Cisoń
Joanna Szurkowska
Mirosława Gałęcka
Dariusz Sitkowski
Zbigniew Szyguła

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznań University of Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PoznanUPhyEd 25.02.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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