Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en 4-ugers saunabadning efter træning på målrettet tarmmikrobiota

11. marts 2022 opdateret af: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education

Effekt af en 4-ugers saunabadning efter træning på målrettet tarmmikrobiota og tarmbarrierefunktion hos raske mænd: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Kropstemperaturudsving induceret af akutte træningsanfald kan påvirke tarmbarrieren med relaterede effekter på epitelpermeabilitet, immunresponser og frigivelse af metabolitter produceret af tarmmikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Utrænede mænd i alderen 22±1,5 år blev tilfældigt tildelt træningstræning (ET) med eller uden saunabehandlinger efter træning (S). Deltagerne i gruppen ET+S (n=8) trænede 60 minutter, 3 gange om ugen, på et cykelergometer efterfulgt af en 30-minutters tør Finish saunabehandling. Kontrolgruppen (ET, n=7) deltog i det samme træningsprogram uden saunabehandlingerne. Blod- og afføringsprøver blev indsamlet før og efter det 4-ugers træningsprogram. Blodprøver blev analyseret for koncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og fuldstændige blodtællinger. Afføringsprøver blev analyseret for pH, kvantitative og kvalitative mål for målrettede bakterier og svampe, zonulin og sekretorisk immunglobulin A. Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af saunabadning efter træning hos unge mænd, der gennemgår udholdenhedstræning, på tarmbakteriebetændelse og tarmbarrierefunktion. Efterforskere antog, at saunabadning umiddelbart efter en fysisk træningssession kan påvirke den homøostatiske kontrol af tarmmikrobiotaen og funktionen af ​​tarmbarrieren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Tomasz Cisoń

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af medicinske kontraindikationer såsom epilepsi, afhængighed af medicin, alkohol og stoffer, kræft, blodpropper,
  • ingen infektioner i de sidste 4 uger før undersøgelsen,
  • ingen skader inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af antibiotika, steroider, orale svampedræbende midler (undtagen topiske svampemidler), antiparasitære midler, præ- og/eller probiotika,
  • historie om rejser til tropiske lande i løbet af de sidste 4 uger før undersøgelsen,
  • historie med negative reaktioner på saunabadning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppen (ET+S)
Deltagerne trænede 60 minutter, 3 gange om ugen, på et cykelergometer efterfulgt af en 30-minutters tør Finish saunabehandling.
Diagnostisk test: Øvelsen 60 minutter, 3 gange om ugen, på et cykelergometer efterfulgt af en 30-minutters tør Finish saunabehandling.
Deltagerne i gruppen ET+S (n=8) trænede 60 minutter, 3 gange om ugen, på et cykelergometer efterfulgt af en 30-minutters tør Finish saunabehandling. Blod- og afføringsprøver blev indsamlet før og efter den 4-ugers træning program.
Andre navne:
  • ET+S
Aktiv komparator: Gruppen (ET)
Deltagerne trænede 60 minutter 3 gange om ugen
Diagnostisk test: Det samme træningsprogram uden saunabehandlinger
Kontrolgruppen (ET, n=7) deltog i det samme træningsprogram uden saunabehandlingerne. Blod- og afføringsprøver blev indsamlet før og efter det 4-ugers træningsprogram.
Andre navne:
  • ET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra overflod af Faecalibacterium prausnitzi af slægten Faecalibacterium, Akkermansia muciniphila af slægten Akkermansia, Bifidobacterium spp. af slægten Actinobacteria og Bacteroides spp. af slægten Bacteroidetes efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Bakterie-DNA blev isoleret fra afføringsprøver ved hjælp af QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, dansk). De anaerobe bakterier blev bestemt ved realtids-PCR med passende primere (ThermoFisher Scientific, USA). Resultaterne af kvantitativ bakteriel analyse blev konverteret til decimallogaritmen (Log10). Hele Real-Time PCR-metoden blev udviklet og valideret af Institut for Mikroøkologi i Herborn, Tyskland
baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring fra koncentrationerne af sIgA (markør for slimhindeimmunitet) og zonulin (markør for intestinal permeabilitet) i afføring efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Sekretorisk immunglobulin A-koncentrationer i afføringsprøver blev bestemt med Sekretorisk IgA-testen (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Tyskland). Zonulinkoncentrationer blev vurderet under anvendelse af IKD Zonulin ELISA Kit (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Tyskland).
baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring fra koncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Koncentrationen af ​​hsCRP blev målt ved immunoenzymatisk assay under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kit (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, USA).
baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra antallet af hvide blodlegemer (WBC) og undergrupper efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Blodprøver (ca. 2 ml) blev taget fra den antecubitale vene. Komplet blodtalsindeks blev bestemt ved flowcytometri med en Synergy 2 SIAFRT-analysator (Bio Tek, Winooski, VT, USA).
baseline og umiddelbart efter interventionen
Skift hjerte-respiratoriske foranstaltninger efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) blev vurderet med MetaMax 3B analysator (Cortex, Tyskland) ved hjælp af en gradueret træningstest (GXT) med et cycloergometer Cyclus2 (Avantronic, Tyskland).
baseline og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Physical Education

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
David C. Nieman
Tomasz Cisoń
Joanna Szurkowska
Mirosława Gałęcka
Dariusz Sitkowski
Zbigniew Szyguła

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznań University of Physical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PoznanUPhyEd 25.02.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger