Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 4-tygodniowej kąpieli w saunie po treningu na ukierunkowaną mikroflorę jelitową

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education

Wpływ 4-tygodniowej kąpieli w saunie po treningu na ukierunkowaną mikroflorę jelitową i funkcję bariery jelitowej u zdrowych mężczyzn: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Wahania temperatury ciała wywołane intensywnymi ćwiczeniami mogą wpływać na barierę jelitową, co ma wpływ na przepuszczalność nabłonka, reakcje immunologiczne i uwalnianie metabolitów wytwarzanych przez mikroflorę jelitową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nietrenujący mężczyźni w wieku 22 ± 1,5 roku zostali losowo przydzieleni do treningu wysiłkowego (ET) z lub bez zabiegów w saunie po wysiłku fizycznym (S). Uczestnicy grupy ET+S (n=8) ćwiczyli 60 minut, 3 razy w tygodniu, na ergometrze rowerowym, a następnie 30-minutowy zabieg w suchej saunie fińskiej. Grupa kontrolna (ET, n=7) wykonywała ten sam program ćwiczeń bez zabiegów w saunie. Próbki krwi i kału pobierano przed i po 4-tygodniowym programie treningowym. Próbki krwi analizowano pod kątem stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i pełnej morfologii krwi. Próbki kału analizowano pod kątem pH, ilościowych i jakościowych pomiarów docelowych bakterii i grzybów, zonuliny i wydzielniczej immunoglobuliny A. W badaniu tym oceniano wpływ kąpieli w saunie po wysiłku u młodych mężczyzn przechodzących trening wytrzymałościowy na stan zapalny bakterii jelitowych i funkcję bariery jelitowej. Badacze postawili hipotezę, że kąpiel w saunie zastosowana bezpośrednio po treningu fizycznym może wpływać na homeostatyczną kontrolę mikroflory jelitowej i funkcję bariery jelitowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Nowy Sącz, Polska, 33-300
        • Tomasz Cisoń

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak przeciwwskazań lekarskich takich jak padaczka, uzależnienie od leków, alkoholu i narkotyków, nowotwory, zaburzenia krzepliwości krwi,
  • brak infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie,
  • brak urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie antybiotyków, sterydów, doustnych środków przeciwgrzybiczych (z wyjątkiem miejscowych), środków przeciwpasożytniczych, pre- i/lub probiotyków,
  • historia podróży do krajów tropikalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie,
  • historia niepożądanych reakcji na kąpiele w saunie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa (ET+S )
Uczestnicy ćwiczyli 60 minut, 3 razy w tygodniu, na ergometrze rowerowym, a następnie 30-minutowy zabieg w suchej saunie fińskiej.
Test diagnostyczny: Ćwiczenia 60 minut, 3 razy w tygodniu, na ergometrze rowerowym, a następnie 30-minutowy zabieg w suchej saunie fińskiej.
Uczestnicy grupy ET+S (n=8) ćwiczyli 60 minut, 3 razy w tygodniu, na ergometrze rowerowym, a następnie 30-minutowy zabieg w suchej saunie fińskiej. Próbki krwi i kału pobierano przed i po 4-tygodniowym treningu program.
Inne nazwy:
  • ET+S
Aktywny komparator: Grupa (ET)
Uczestnicy ćwiczyli 60 minut, 3 razy w tygodniu
Test diagnostyczny: Ten sam program ćwiczeń bez zabiegów w saunie
Grupa kontrolna (ET, n=7) wykonywała ten sam program ćwiczeń bez zabiegów w saunie. Próbki krwi i kału pobierano przed i po 4-tygodniowym programie treningowym.
Inne nazwy:
  • ET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności Faecalibacterium prausnitzi z rodzaju Faecalibacterium, Akkermansia muciniphila z rodzaju Akkermansia, Bifidobacterium spp. z rodzaju Actinobacteria i Bacteroides spp. rodzaju Bacteroidetes w wieku 4 tygodni.
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Bakteryjne DNA wyizolowano z próbek kału za pomocą zestawu QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, duński). Bakterie beztlenowe określono metodą Real-Time PCR z odpowiednimi starterami (ThermoFisher Scientific, USA). Wyniki analizy ilościowej bakterii przeliczono na logarytm dziesiętny (Log10). Cała metodologia Real-Time PCR została opracowana i zatwierdzona przez Instytut Mikroekologii w Herborn w Niemczech
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana stężeń sIgA (marker odporności błony śluzowej) i zonuliny (marker przepuszczalności jelit) w kale po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Stężenia wydzielniczej immunoglobuliny A w próbkach kału oznaczono za pomocą testu wydzielniczej IgA (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Niemcy). Stężenia zonuliny oceniano przy użyciu zestawu IKD Zonulin ELISA Kit (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Niemcy).
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana od stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Stężenie hsCRP mierzono testem immunoenzymatycznym przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, USA).
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) i podzbiorów po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Próbki krwi (ok. 2 ml) pobierano z żyły łokciowej. Wskaźniki morfologii krwi oznaczano metodą cytometrii przepływowej z użyciem analizatora Synergy 2 SIAFRT (Bio Tek, Winooski, VT, USA).
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmień środki krążeniowo-oddechowe feom po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) oceniono za pomocą analizatora MetaMax 3B (Cortex, Niemcy) przy użyciu stopniowanego testu wysiłkowego (GXT) z cykloergometrem Cyclus2 (Avantronic, Niemcy).
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poznan University of Physical Education

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
David C. Nieman
Tomasz Cisoń
Joanna Szurkowska
Mirosława Gałęcka
Dariusz Sitkowski
Zbigniew Szyguła

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznań University of Physical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PoznanUPhyEd 25.02.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami