Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ILB2109 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

19. května 2024 aktualizováno: Innolake Biopharm

Fáze Ia, multicentrická, otevřená studie ILB2109 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ia k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ILB2109, antagonisty receptoru A2a, u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii sestávající z eskalace dávky a expanze dávky. Část se eskalací dávky využívá protokol 3+3 a skládá se z 5 kohort. Na základě údajů získaných z eskalační studie budou vybrané kohorty rozšířeny o další zkoumání bezpečnosti a účinnosti studovaného léku. Eskalační část se skládá z cyklu s jednou dávkou (cyklus 0), po kterém následují cykly s více dávkami (cyklus 1 a výše). U subjektů budou hodnoceny výsledky bezpečnosti a účinnosti v předem specifikovaných časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 25117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yuping Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní maligní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který v současné době neexistuje standardní režim péče;
  • Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 v části studie s eskalací dávky; Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 v části studie s expanzí dávky;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Funkce hlavních orgánů jsou normální, splňují předem stanovené laboratorní požadavky;
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít během období screeningu negativní sérologický test na hCG;
  • Subjekty v reprodukčním věku (jak muži, tak ženy) musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce;

Kritéria vyloučení:

  • obdržel jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo jinou systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
  • Nemůžete užívat léky perorálně nebo má zhoršenou funkci GI;
  • dostával systémové glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávku jiného léku ze stejné třídy) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou hodnocené léčby;
  • dostal živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
  • Má aktivní infekci, která vyžaduje intravenózní antiinfekční léčbu;
  • Infekce HIV nebo jiná získaná vrozená imunodeficience v anamnéze nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  • Anamnéza nežádoucího účinku předchozí antineoplastické léčby, která se nevrátila na stupeň CTCAE 5,0 ≤1;
  • metastázy mozkového parenchymu nebo meningea;
  • Anamnéza irAE ≥ 3. stupně nebo myokarditida ≥ 2. stupně z předchozí imunitní terapie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Existuje devět kohort s eskalující dávkou.
Lék: ILB2109
Tablety ILB2109 perorálně jednou denně v dávkách předem stanovených protokolem. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a potvrzené progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: Na konci cyklu 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)
Míra výskytu toxických látek omezujících dávku (DLT)
Na konci cyklu 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)
MTD
Časové okno: 30 měsíců
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pro následné studie
30 měsíců
RD
Časové okno: 30 měsíců
Stanovení doporučené dávky (RD) pro následné studie
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Stanovení četnosti výskytu, typu a závažnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) a laboratorních abnormalit (hematologie a laboratorní testy hlavních orgánových funkcí) na základě NCI-CTCAE 5.0;
Od informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do první objektivní odpovědi nádoru
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od reakce po progresi/smrt
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Celkové procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo měli stabilní onemocnění po dobu 6 měsíců nebo déle.
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Charakterizujte plazmatickou koncentraci ILB2109 po jednorázové a vícedávkové dávce
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Charakterizujte plazmatickou koncentraci ILB2109 po jednorázové a vícedávkové dávce
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
n léčbě nádoru, podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a lze jej udržet po určitou dobu. Zahrnuje podíl pacientů s kompletní remisí (CR) a parciální remisí (PR) na celkovém počtu hodnotitelných případů.
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od randomizace pacientů do začátku progrese onemocnění.
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
1-roční OS
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Pravděpodobnost doby přežití 1 rok po léčbě tohoto onemocnění
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace downstream signalizačního proteinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)
Charakterizujte vztah mezi plazmatickou koncentrací ILB2109 a hladinou downstream signálního proteinu pro hodnocení farmakodynamiky ILB2109.
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innolake Biopharm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CILB2109A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení