Studie ILB2109 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní maligní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který v současné době neexistuje standardní režim péče;
• Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 v části studie s eskalací dávky; Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 v části studie s expanzí dávky;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Funkce hlavních orgánů jsou normální, splňují předem stanovené laboratorní požadavky;
• Ženy v reprodukčním věku musí mít během období screeningu negativní sérologický test na hCG;
• Subjekty v reprodukčním věku (jak muži, tak ženy) musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce;

Kritéria vyloučení:

• obdržel jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo jinou systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
• Nemůžete užívat léky perorálně nebo má zhoršenou funkci GI;
• dostával systémové glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávku jiného léku ze stejné třídy) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou hodnocené léčby;
• dostal živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
• Má aktivní infekci, která vyžaduje intravenózní antiinfekční léčbu;
• Infekce HIV nebo jiná získaná vrozená imunodeficience v anamnéze nebo transplantace orgánů v anamnéze;
• Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
• Anamnéza nežádoucího účinku předchozí antineoplastické léčby, která se nevrátila na stupeň CTCAE 5,0 ≤1;
• metastázy mozkového parenchymu nebo meningea;
• Anamnéza irAE ≥ 3. stupně nebo myokarditida ≥ 2. stupně z předchozí imunitní terapie;