Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ILB2109 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

19. května 2024 aktualizováno: Innolake Biopharm

Fáze Ia, multicentrická, otevřená studie ILB2109 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ia k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ILB2109, antagonisty receptoru A2a, u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii sestávající z eskalace dávky a expanze dávky. Část se eskalací dávky využívá protokol 3+3 a skládá se z 5 kohort. Na základě údajů získaných z eskalační studie budou vybrané kohorty rozšířeny o další zkoumání bezpečnosti a účinnosti studovaného léku. Eskalační část se skládá z cyklu s jednou dávkou (cyklus 0), po kterém následují cykly s více dávkami (cyklus 1 a výše). U subjektů budou hodnoceny výsledky bezpečnosti a účinnosti v předem specifikovaných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 25117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yuping Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní maligní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který v současné době neexistuje standardní režim péče;
  • Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 v části studie s eskalací dávky; Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 v části studie s expanzí dávky;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Funkce hlavních orgánů jsou normální, splňují předem stanovené laboratorní požadavky;
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít během období screeningu negativní sérologický test na hCG;
  • Subjekty v reprodukčním věku (jak muži, tak ženy) musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce;

Kritéria vyloučení:

  • obdržel jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo jinou systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
  • Nemůžete užívat léky perorálně nebo má zhoršenou funkci GI;
  • dostával systémové glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávku jiného léku ze stejné třídy) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou hodnocené léčby;
  • dostal živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
  • Má aktivní infekci, která vyžaduje intravenózní antiinfekční léčbu;
  • Infekce HIV nebo jiná získaná vrozená imunodeficience v anamnéze nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  • Anamnéza nežádoucího účinku předchozí antineoplastické léčby, která se nevrátila na stupeň CTCAE 5,0 ≤1;
  • metastázy mozkového parenchymu nebo meningea;
  • Anamnéza irAE ≥ 3. stupně nebo myokarditida ≥ 2. stupně z předchozí imunitní terapie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Existuje devět kohort s eskalující dávkou.
Lék: ILB2109
Tablety ILB2109 perorálně jednou denně v dávkách předem stanovených protokolem. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a potvrzené progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: Na konci cyklu 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)
Míra výskytu toxických látek omezujících dávku (DLT)
Na konci cyklu 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)
MTD
Časové okno: 30 měsíců
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pro následné studie
30 měsíců
RD
Časové okno: 30 měsíců
Stanovení doporučené dávky (RD) pro následné studie
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Stanovení četnosti výskytu, typu a závažnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) a laboratorních abnormalit (hematologie a laboratorní testy hlavních orgánových funkcí) na základě NCI-CTCAE 5.0;
Od informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do první objektivní odpovědi nádoru
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od reakce po progresi/smrt
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Celkové procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo měli stabilní onemocnění po dobu 6 měsíců nebo déle.
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Charakterizujte plazmatickou koncentraci ILB2109 po jednorázové a vícedávkové dávce
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Charakterizujte plazmatickou koncentraci ILB2109 po jednorázové a vícedávkové dávce
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0, 1 a 2 (cyklus 0 je 3 dny, cykly 1 a 2 každý 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
n léčbě nádoru, podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a lze jej udržet po určitou dobu. Zahrnuje podíl pacientů s kompletní remisí (CR) a parciální remisí (PR) na celkovém počtu hodnotitelných případů.
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od randomizace pacientů do začátku progrese onemocnění.
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Doba od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
1-roční OS
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců
Pravděpodobnost doby přežití 1 rok po léčbě tohoto onemocnění
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 7 dní) až do progrese onemocnění, předpokládaná doba sledování 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace downstream signalizačního proteinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)
Charakterizujte vztah mezi plazmatickou koncentrací ILB2109 a hladinou downstream signálního proteinu pro hodnocení farmakodynamiky ILB2109.
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v cyklech 0 a 1 (cyklus 0 je 3 dny, cyklus 1 je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innolake Biopharm

Spolupracovníci

Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CILB2109A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit