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Eine Studie zu ILB2109 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

19. Mai 2024 aktualisiert von: Innolake Biopharm

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ia zu ILB2109 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ILB2109, einem A2a-Rezeptorantagonisten, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, die aus Dosiseskalation und Dosisexpansion besteht. Der Dosiseskalationsteil nimmt ein 3+3-Protokolldesign an und besteht aus 5 Kohorten. Basierend auf den aus der Eskalationsstudie gewonnenen Daten werden ausgewählte Kohorten erweitert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments weiter zu untersuchen. Der Eskalationsteil besteht aus einem Einzeldosiszyklus (Zyklus 0), gefolgt von Mehrfachdosiszyklen (Zyklus 1 und höher). Die Probanden werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 25117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • yuping Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jin Li, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, solider, bösartiger Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den derzeit kein Behandlungsstandard existiert;
  • Mindestens eine bewertbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 im Dosiseskalationsteil der Studie; Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST v1.1 im Dosisexpansionsteil der Studie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Hauptorganfunktionen sind normal, erfüllen vorab festgelegte Laboranforderungen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screeningzeitraums einen negativen serologischen hCG-Test haben;
  • Probanden im gebärfähigen Alter (sowohl männlich als auch weiblich) müssen zustimmen, Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfpräparat oder eine andere systemische Krebsbehandlung erhalten;
  • Kann Medikamente nicht oral einnehmen oder hat eine beeinträchtigte GI-Funktion;
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung systemische Glukokortikoide (Prednison> 10 mg / Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Arzneimittels derselben Klasse) oder andere Immunsuppressiva erhalten;
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten;
  • Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert;
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  • Anamnestische Nebenwirkung einer früheren antineoplastischen Therapie, die nicht auf CTCAE-Grad 5,0 ≤ 1 zurückgekehrt ist;
  • zerebrale parenchymale oder meningeale Metastasen;
  • irAE ≥ Grad 3 oder Myokarditis ≥ Grad 2 in der Vorgeschichte aufgrund einer früheren Immuntherapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Es gibt neun Kohorten mit steigender Dosis.
Arzneimittel: ILB2109
ILB2109-Tabletten einmal täglich oral in den im Protokoll vorgegebenen Dosierungen einnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und kein Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 0 und 1 (Zyklus 0 ist 3 Tage, Zyklus 1 ist 21 Tage)
Die Inzidenzrate von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Am Ende von Zyklus 0 und 1 (Zyklus 0 ist 3 Tage, Zyklus 1 ist 21 Tage)
MTD
Zeitfenster: 30 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für nachfolgende Studien
30 Monate
RD
Zeitfenster: 30 Monate
Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) für nachfolgende Studien
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Bestimmung der Inzidenzrate, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) und Laboranomalien (Hämatologie und Labortests für wichtige Organfunktionen) basierend auf NCI-CTCAE 5.0;
Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten objektiven Ansprechen des Tumors
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Zeit von der Reaktion bis zur Progression/Tod
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Der Gesamtprozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreichten oder eine stabile Krankheit für 6 Monate oder länger hatten.
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Charakterisieren Sie die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasmakonzentration von ILB2109
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Charakterisieren Sie die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasmakonzentration von ILB2109
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Bei der Tumorbehandlung handelt es sich um den Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und über einen bestimmten Zeitraum aufrechterhalten werden kann. Es umfasst den Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Zeit von der Randomisierung der Patienten bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression.
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
1 Jahr Betriebssystem
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Wahrscheinlichkeit einer Überlebenszeit von 1 Jahr nach der Behandlung dieser Krankheit
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration des nachgeschalteten Signalproteins
Zeitfenster: Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0 und 1 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklus 1 dauert 21 Tage).
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von ILB2109 und dem Spiegel eines nachgeschalteten Signalproteins, um die Pharmakodynamik von ILB2109 zu bewerten.
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0 und 1 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklus 1 dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innolake Biopharm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CILB2109A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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