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Uno studio su ILB2109 in pazienti con neoplasie solide avanzate

19 maggio 2024 aggiornato da: Innolake Biopharm

Uno studio di fase Ia, multicentrico, in aperto sull'ILB2109 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ILB2109, un antagonista del recettore A2a, in pazienti con neoplasie solide localmente avanzate o metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti che consiste nell'aumento della dose e nell'espansione della dose. La parte di escalation della dose adotta un protocollo 3+3 ed è composta da 5 coorti. Sulla base dei dati ottenuti dallo studio di escalation, le coorti selezionate saranno ampliate per indagare ulteriormente sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio. La fase di escalation consiste in un ciclo a dose singola (ciclo 0) seguito da cicli a dose multipla (ciclo 1 e successivi). I soggetti saranno valutati per i risultati di sicurezza ed efficacia in punti temporali prestabiliti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 25117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contatto:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yuping Sun, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Jin Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jin Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido, maligno confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste attualmente alcun regime di cura standard;
  • Almeno una lesione tumorale valutabile secondo RECIST v1.1 nella parte di aumento della dose dello studio; Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 nella parte di espansione della dose dello studio;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Le principali funzioni degli organi sono normali, soddisfano i requisiti di laboratorio pre-specificati;
  • Le femmine in età riproduttiva devono avere un test hCG sierologico negativo durante il periodo di screening;
  • I soggetti in età riproduttiva (sia maschi che femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose;

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o altro trattamento antitumorale sistemico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
  • Incapace di assumere farmaci per via orale o ha una funzione gastrointestinale compromessa;
  • - Ha ricevuto glucocorticoidi sistemici (prednisone> 10 mg/die o una dose equivalente di un altro farmaco della stessa classe) o altri immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio;
  • - Ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia antinfettiva per via endovenosa;
  • Storia di infezione da HIV o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Storia di effetti avversi da precedente terapia antineoplastica che non è tornata al grado CTCAE 5.0 ≤1;
  • Metastasi parenchimali o meningee cerebrali;
  • Storia di irAE di grado ≥ 3 o miocardite di grado ≥ 2 da precedente terapia immunitaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Esistono nove coorti di dosi crescenti.
Droga: ILB2109
ILB2109 compresse per via orale una volta al giorno ai dosaggi prespecificati dal protocollo. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione della malattia confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle DLT
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)
Il tasso di incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Alla fine del ciclo 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)
MTD
Lasso di tempo: 30 mesi
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) per studi successivi
30 mesi
RD
Lasso di tempo: 30 mesi
Determinazione della dose raccomandata (RD) per studi successivi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Dal consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima dose, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Determinazione del tasso di incidenza, del tipo e della gravità dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), dell'evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE) e delle anomalie di laboratorio (test di laboratorio di ematologia e funzionalità dei principali organi) sulla base di NCI-CTCAE 5.0;
Dal consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima dose, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Il tempo dalla risposta alla progressione/morte
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
La percentuale totale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o hanno avuto una malattia stabile per 6 mesi o più.
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Caratterizzare la concentrazione plasmatica a dose singola e a dose multipla di ILB2109
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Caratterizzare la concentrazione plasmatica a dose singola e a dose multipla di ILB2109
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
n trattamento del tumore, percentuale di pazienti il ​​cui volume del tumore si è ridotto a un valore predeterminato e può essere mantenuto per un certo periodo di tempo. Include la percentuale di pazienti con remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) rispetto al numero totale di casi valutabili.
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione dei pazienti e l’inizio della progressione della malattia.
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi motivo
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Sistema operativo per 1 anno
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
La probabilità di sopravvivenza di 1 anno dopo il trattamento per questa malattia
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della proteina di segnalazione a valle
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)
Caratterizzare la relazione tra la concentrazione plasmatica di ILB2109 e il livello di una proteina di segnalazione a valle per valutare la farmacodinamica di ILB2109.
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innolake Biopharm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CILB2109A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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