Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ILB2109 hos patienter med avancerede solide maligniteter

19. maj 2024 opdateret af: Innolake Biopharm

En fase Ia, multicenter, åben-label undersøgelse af ILB2109 i patienter med avancerede solide maligniteter

Dette er et multicenter, åbent fase Ia-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ILB2109, en A2a-receptorantagonist, hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt studie, der består af dosisoptrapning og dosisudvidelse. Dosiseskaleringsdelen vedtager et 3+3 protokoldesign og består af 5 kohorter. Baseret på data opnået fra eskaleringsstudiet vil udvalgte kohorter blive udvidet for yderligere at undersøge undersøgelseslægemidlets sikkerhed og effekt. Optrapningsdelen består af en enkeltdosiscyklus (cyklus 0) efterfulgt af flerdosiscyklusser (cyklus 1 og højere). Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed og effektivitet på forudbestemte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 25117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yuping Sun, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, solid, ondartet tumor, der er modstandsdygtig over for standardterapi, eller for hvilken der i øjeblikket ikke eksisterer et standardbehandlingsregime;
  • Mindst én vurderebar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1 i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen; Mindst én målbar tumorlæsion ifølge RECIST v1.1 i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Større organfunktioner er normale, opfylder forudspecificerede laboratoriekrav;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serologisk hCG-test under screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner i den reproduktive alder (både mænd og kvinder) skal acceptere at bruge præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 90 dage efter den sidste dosis;

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller anden systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Ude af stand til at tage medicin oralt eller har nedsat GI-funktion;
  • Har modtaget systemiske glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller en ækvivalent dosis af et andet lægemiddel af samme klasse) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Har modtaget levende, svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Har aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling;
  • Anamnese med HIV-infektion eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation;
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Anamnese med bivirkninger fra tidligere antineoplastisk behandling, som ikke er vendt tilbage til CTCAE grad 5,0 ≤1;
  • Cerebral parenkymal eller meningeal metastase;
  • Anamnese med ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 myocarditis fra tidligere immunterapi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Der er ni eskalerende dosis-kohorter.
Medicin: ILB2109
ILB2109 tabletter gennem munden én gang dagligt i doser forudbestemt af protokollen. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​DLT'er
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)
Hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
I slutningen af ​​cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)
MTD
Tidsramme: 30 måneder
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) for efterfølgende undersøgelser
30 måneder
RD
Tidsramme: 30 måneder
Bestemmelse af den anbefalede dosis (RD) for efterfølgende undersøgelser
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Bestemmelse af incidensraten, typen og sværhedsgraden af ​​Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) og laboratorieabnormaliteter (hæmatologi og laboratorietest af større organfunktion) baseret på NCI-CTCAE 5.0;
Fra informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tid fra behandlingsstart til første objektive tumorrespons
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tiden fra reaktion til progression/død
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Den samlede procentdel af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons, delvist respons eller havde stabil sygdom i 6 måneder eller mere.
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Karakteriser enkelt-dosis- og multiple-dosis-plasmakoncentrationen af ​​ILB2109
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Karakteriser enkelt-dosis- og multiple-dosis-plasmakoncentrationen af ​​ILB2109
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
n tumorbehandling, andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholdes i en vis periode. Det inkluderer andelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR) og partiel remission (PR) i forhold til det samlede antal evaluerbare tilfælde.
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tiden fra randomisering af patienter til begyndelsen af ​​sygdomsprogression.
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
1-års OS
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Sandsynligheden for en overlevelsestid på 1 år efter behandling for denne sygdom
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af nedstrøms signalprotein
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)
Karakteriser forholdet mellem plasmakoncentrationen af ​​ILB2109 og niveauet af et nedstrøms signalprotein for at evaluere farmakodynamikken af ​​ILB2109.
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innolake Biopharm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CILB2109A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger