Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ILB2109 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

19 maja 2024 zaktualizowane przez: Innolake Biopharm

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia ILB2109 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ILB2109, antagonisty receptora A2a, u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi litymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie składające się ze zwiększania i zwiększania dawki. Część dotycząca zwiększania dawki przyjmuje schemat protokołu 3+3 i składa się z 5 kohort. Na podstawie danych uzyskanych z badania eskalacji wybrane kohorty zostaną rozszerzone w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku. Część eskalacji składa się z cyklu z pojedynczą dawką (cykl 0), po którym następują cykle z wielokrotnymi dawkami (cykl 1 i wyższe). Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i wyników skuteczności we wcześniej określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 25117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Główny śledczy:
          • yuping Sun, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jin Li, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, lity, złośliwy guz, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego obecnie nie istnieje żaden standardowy schemat leczenia;
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1 w części badania dotyczącej zwiększania dawki; Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1 w części badania polegającej na zwiększaniu dawki;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Główne funkcje narządów są prawidłowe, spełniają określone wymagania laboratoryjne;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu serologicznego hCG w okresie skriningu;
  • Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji od podpisania Świadomej Zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki;

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Nie może przyjmować leków doustnie lub ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego;
  • Otrzymał ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (prednizon >10 mg/dobę lub równoważną dawkę innego leku z tej samej klasy) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Otrzymał żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Ma aktywną infekcję wymagającą dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub innej nabytej, wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  • Historia działań niepożądanych z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, która nie powróciła do stopnia CTCAE 5,0 ≤1;
  • Przerzuty do miąższu mózgu lub opon mózgowych;
  • irAE stopnia ≥ 3. lub zapalenie mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia w wywiadzie po wcześniejszej terapii immunologicznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Istnieje dziewięć kohort z rosnącą dawką.
Lek: ILB2109
Tabletki ILB2109 doustnie raz dziennie w dawkach określonych w protokole. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych działań toksycznych i potwierdzonej progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Pod koniec cyklu 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)
MTD
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) do kolejnych badań
30 miesięcy
R & D
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Określenie zalecanej dawki (RD) do kolejnych badań
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Określenie częstości występowania, rodzaju i nasilenia nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE), poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TESAE) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych (badania hematologiczne i laboratoryjne czynności głównych narządów) w oparciu o NCI-CTCAE 5.0;
Od wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Czas od odpowiedzi do progresji/śmierci
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Całkowity odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub mieli stabilną chorobę przez 6 miesięcy lub dłużej.
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
Scharakteryzuj stężenie ILB2109 w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
Scharakteryzuj stężenie ILB2109 w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
n leczenie nowotworu, odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i może być utrzymana przez pewien okres czasu. Obejmuje odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i częściową remisją (PR) do całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny.
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Czas od randomizacji pacjentów do wystąpienia progresji choroby.
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
1-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku po leczeniu tej choroby
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu dalszego białka sygnałowego
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)
Scharakteryzuj zależność między stężeniem ILB2109 w osoczu a poziomem białka sygnałowego w dół, aby ocenić farmakodynamikę ILB2109.
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innolake Biopharm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CILB2109A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami