Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze HEAL-IST IDE

26. února 2026 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Hybridní epikardiální a endokardiální sinusový uzel šetřící ablační terapie pro nepřiměřenou sinusovou tachykardii

Nevhodná sinusová tachykardie (IST) je převládající a vysilující stav u jinak zdravých mladších pacientů, který vede k významné ztrátě kvality života, chybí účinné možnosti léčby nebo systematické klinické důkazy na podporu terapie. Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hybridního sinusového uzlu šetřícího ablační postup pro léčbu symptomatické IST refrakterní na léky nebo netolerující léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussels
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Central Clinic Hospital
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernard
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist Health
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • TriHealth, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době souhlasu se zápisem
  2. Subjekt má diagnózu IST
  3. Dokumentace refrakternosti (nesnášenlivost nebo selhání) léku (např. léků na kontrolu rychlosti, jako jsou beta-blokátory/blokátory kalciových kanálů, ivabradin) a/nebo AAD
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých nelze provést kardiochirurgický výkon nebo ventilaci jedné plíce
  2. Subjekty s indikací nebo existujícími ICD/kardiostimulátory
  3. Přítomnost kanálopatií
  4. Předchozí kardiohrudní operace
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
  7. Přítomnost supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie
  8. Přítomnost posturální ortostatické sinusové tachykardie (POTS)
  9. Přítomnost vrozené srdeční choroby
  10. Anamnéza naznačuje sekundární příčinu tachykardie, jako je feochromocytom, anémie, tyreotoxikóza, chronická horečka neznámého původu, CHOPN, dlouhodobé užívání bronchodilatancií, těžké astma nebo karcinoidní syndrom
  11. Jedinci, kteří měli předchozí katetrizační ablaci v pravé síni pro IST nebo jiné poruchy
  12. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  13. Těhotná nebo plánující otěhotnět během zkoušky
  14. Subjekty se zneužíváním návykových látek
  15. Subjekty s předchozí operací na hubnutí
  16. Subjekt se nechce a/nebo nemůže vrátit na plánované následné návštěvy
  17. Současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast na takové studii, která může ovlivnit výsledky studie
  18. není způsobilý k právnímu zastupování (např. vyžaduje opatrovníka nebo opatrovníka jako zákonného zástupce) a;
  19. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní sinusový uzel šetřící ablační postup
Hybridní sinusový uzel šetřící ablaci pomocí chirurgického ablačního systému ISOLATOR Synergy
Přístroj: AtriCure ISOLATOR Synergy chirurgický ablační systém
Hybridní sinusový uzel šetřící ablaci pomocí chirurgického ablačního systému ISOLATOR Synergy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Osvobození od IST na 12 měsíců. Osvobození od IST je definováno jako průměrná srdeční frekvence ≤ 90 tepů za minutu nebo alespoň 15% snížení průměrné srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci nových nebo vyšších dávek dříve neúspěšných léků.
12měsíční postprocesní řízení
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po proceduře
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením nebo procedurou u subjektů podstupujících ablaci šetřící hybridní sinusový uzel od indexové procedury až po 30 dní po zákroku
30 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna v 6minutovém testu chůze (6-MWT) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 6, 12 a 24 měsíci po proceduře
24-měsíční post řízení
Borgovo skóre dušnosti
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna v Borgově skóre závažnosti dušnosti, dušnosti a únavy oproti výchozímu stavu ve srovnání s 6, 12 a 24 měsíci po výkonu. Borgovo skóre dušnosti bude hodnoceno při každém z 6-MWT.
24-měsíční post řízení
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna od výchozího stavu v psychologickém hodnocení ve srovnání s 6-, 12- a 24měsíčním post-proceduře s využitím Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24-měsíční post řízení
Snížení příznaků IST
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Snížení příznaků IST na začátku na 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
24-měsíční post řízení
QoL - SF-12
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna kvality života založená na doméně Short Form Survey (SF-12) a skóre komponent na začátku ve srovnání s 6, 12 a 24 měsíci po proceduře
24-měsíční post řízení
Střední tepová frekvence
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna průměrné srdeční frekvence za 6, 12 a 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou, s použitím 7denního nepřetržitého monitorování
24-měsíční post řízení
Snížení průměrné srdeční frekvence při absenci léků na kontrolu frekvence
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Osvobození od IST nebo alespoň 15% snížení průměrné srdeční frekvence po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci léků kontrolujících frekvenci (beta-blokátory/blokátory kalciových kanálů, ivabradin) a/nebo AAD
24-měsíční post řízení
Snížení střední srdeční frekvence bez ohledu na léky na kontrolu frekvence
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Osvobození od IST nebo alespoň 15% snížení průměrné srdeční frekvence po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, bez ohledu na léky kontrolující frekvenci (beta-blokátory/blokátory kalciových kanálů, ivabradin) a/nebo AAD
24-měsíční post řízení
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem po dobu 12 měsíců
12měsíční postprocesní řízení
Vylepšená variabilita srdeční frekvence – 7denní monitor
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Zlepšená variabilita srdeční frekvence u subjektů používajících 7denní nepřetržité monitorování
12měsíční postprocesní řízení
Vylepšená variabilita srdeční frekvence - Implantovatelný smyčkový rekordér
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Vylepšená variabilita srdeční frekvence a úrovně aktivity pro subjekty s implantabilními smyčkovými rekordéry (ILR)
12měsíční postprocesní řízení
Ekonomika zdraví
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Ekonomika zdraví: Návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí
24-měsíční post řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení