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Prova HEAL-IST IDE

3 novembre 2026 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Terapia di ablazione ibrida epicardica ed endocardica con risparmio del nodo del seno per tachicardia sinusale inappropriata

Inappropriate Sinus Tachycardia (IST) is a prevalent and debilitating condition in otherwise healthy younger patients, resulting in significant loss of quality of life, lacking effective treatment options or systematic clinical evidence to support a therapy. The primary objective of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of a hybrid sinus node sparing ablation procedure for the treatment of symptomatic drug refractory or drug intolerant IST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Central Clinic Hospital
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Health
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • TriHealth, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years at time of enrollment consent
  2. Subject has a diagnosis of IST
  3. Documentation of refractoriness (intolerance or failure) of a drug (e.g., rate control drugs such as beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine), and/or AADs
  4. Subject is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subjects on whom cardiac surgery or single lung ventilation cannot be performed
  2. Subjects with indication for or existing ICDs/Pacemakers
  3. Presence of channelopathies
  4. Previous cardio-thoracic surgery
  5. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50%
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  7. Presence of supraventricular or ventricular tachycardia
  8. Presence of Postural Orthostatic Sinus Tachycardia (POTS)
  9. Presence of congenital heart disease
  10. History suggestive of secondary cause of tachycardia such as pheochromocytoma, anemia, thyrotoxicosis, chronic fever of unknown origin, COPD, long-term bronchodilators use, severe asthma or carcinoid syndrome
  11. Subjects who have had a previous catheter ablation in the right atrium for IST or other disorders
  12. Life expectancy < 24 months
  13. Pregnant or planning to become pregnant during trial
  14. Subjects with substance abuse
  15. Subjects with previous weight loss surgery
  16. Subject is unwilling and/or unable to return for scheduled follow-up visits
  17. Current participation in another clinical investigation of a medical device or a drug, or recent participation in such a trial that may interfere with trial results
  18. Not competent to legally represent him or herself (e.g., requires a guardian or caretaker as a legal representative) and;
  19. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hybrid sinus node sparing ablation procedure

Hybrid sinus node sparing ablation procedure using the ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
Dispositivo: AtriCure ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Hybrid sinus node sparing ablation procedure using the ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Effectiveness Endpoint
Lasso di tempo: 12-months Post Procedure

Freedom from IST at 12-months. Freedom from IST is defined as mean heart rate of ≤ 90bpm or at least a 15% reduction in mean heart rate as compared to baseline, in the absence of new or higher dosage of previously failed medications.
12-months Post Procedure
Primary Safety Endpoint
Lasso di tempo: 30-days Post Procedure

Incidence of device or procedure-related major adverse events (MAEs) for subjects undergoing the hybrid sinus node sparing ablation procedure from the index procedure through 30-days post procedure
30-days Post Procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Change in 6-Minute Walk Test (6-MWT) from baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure
24-months Post Procedure
Borg dyspnea score
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Change in Borg dyspnea severity of breathlessness and fatigue score from baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure. Borg dyspnea score will be assessed at each of the 6-MWT.
24-months Post Procedure
Self-Rating Anxiety Scale
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Change from baseline in psychological evaluation compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure utilizing the Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24-months Post Procedure
IST symptom reduction
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

IST symptom reduction at baseline to 6-, 12- and 24-months post-procedure
24-months Post Procedure
QoL - SF-12
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Change in QoL based on a Short Form Survey (SF-12) domain and component scores at baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure
24-months Post Procedure
Mean heart rate
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Change in mean heart rate at 6-, 12- and 24-months post-procedure compared to baseline, using 7-day continuous monitoring
24-months Post Procedure
Reduction in mean heart rate in the absence of rate control drugs
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Freedom from IST or at least 15% reduction in mean heart rate at 12- and 24-months compared to baseline, in the absence of rate control drugs (beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine) and/or AADs
24-months Post Procedure
Reduction in mean heart rate regardless of rate control drugs
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Freedom from IST or at least a 15% reduction in mean heart rate at 12- and 24-months compared to baseline, regardless of rate control drugs (beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine) and/or AADs
24-months Post Procedure
Device or procedure related Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 12-months Post Procedure

Device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) through 12-months
12-months Post Procedure
Improved heart rate variability - 7-day monitor
Lasso di tempo: 12-months Post Procedure

Improved heart rate variability for subjects using 7-day continuous monitoring
12-months Post Procedure
Improved heart rate variability - Implantable loop recorder
Lasso di tempo: 12-months Post Procedure

Improved heart rate variability and activity levels for subjects with implantable loop recorders (ILRs)
12-months Post Procedure
Health Economics
Lasso di tempo: 24-months Post Procedure

Health Economics: ER visits and readmissions
24-months Post Procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AtriCure, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Investigatore principale: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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