Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAL-IST IDE-forsøg

3. november 2026 opdateret af: AtriCure, Inc.

Hybrid epikardiel og endokardie sinusknudebesparende ablationsterapi for uhensigtsmæssig sinustakykardi

Inappropriate Sinus Tachycardia (IST) is a prevalent and debilitating condition in otherwise healthy younger patients, resulting in significant loss of quality of life, lacking effective treatment options or systematic clinical evidence to support a therapy. The primary objective of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of a hybrid sinus node sparing ablation procedure for the treatment of symptomatic drug refractory or drug intolerant IST.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Health
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • TriHealth, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years at time of enrollment consent
  2. Subject has a diagnosis of IST
  3. Documentation of refractoriness (intolerance or failure) of a drug (e.g., rate control drugs such as beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine), and/or AADs
  4. Subject is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subjects on whom cardiac surgery or single lung ventilation cannot be performed
  2. Subjects with indication for or existing ICDs/Pacemakers
  3. Presence of channelopathies
  4. Previous cardio-thoracic surgery
  5. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50%
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  7. Presence of supraventricular or ventricular tachycardia
  8. Presence of Postural Orthostatic Sinus Tachycardia (POTS)
  9. Presence of congenital heart disease
  10. History suggestive of secondary cause of tachycardia such as pheochromocytoma, anemia, thyrotoxicosis, chronic fever of unknown origin, COPD, long-term bronchodilators use, severe asthma or carcinoid syndrome
  11. Subjects who have had a previous catheter ablation in the right atrium for IST or other disorders
  12. Life expectancy < 24 months
  13. Pregnant or planning to become pregnant during trial
  14. Subjects with substance abuse
  15. Subjects with previous weight loss surgery
  16. Subject is unwilling and/or unable to return for scheduled follow-up visits
  17. Current participation in another clinical investigation of a medical device or a drug, or recent participation in such a trial that may interfere with trial results
  18. Not competent to legally represent him or herself (e.g., requires a guardian or caretaker as a legal representative) and;
  19. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid sinus node sparing ablation procedure

Hybrid sinus node sparing ablation procedure using the ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
Enhed: AtriCure ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Hybrid sinus node sparing ablation procedure using the ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 12-months Post Procedure

Freedom from IST at 12-months. Freedom from IST is defined as mean heart rate of ≤ 90bpm or at least a 15% reduction in mean heart rate as compared to baseline, in the absence of new or higher dosage of previously failed medications.
12-months Post Procedure
Primary Safety Endpoint
Tidsramme: 30-days Post Procedure

Incidence of device or procedure-related major adverse events (MAEs) for subjects undergoing the hybrid sinus node sparing ablation procedure from the index procedure through 30-days post procedure
30-days Post Procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-Minute Walk Test
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Change in 6-Minute Walk Test (6-MWT) from baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure
24-months Post Procedure
Borg dyspnea score
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Change in Borg dyspnea severity of breathlessness and fatigue score from baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure. Borg dyspnea score will be assessed at each of the 6-MWT.
24-months Post Procedure
Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Change from baseline in psychological evaluation compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure utilizing the Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24-months Post Procedure
IST symptom reduction
Tidsramme: 24-months Post Procedure

IST symptom reduction at baseline to 6-, 12- and 24-months post-procedure
24-months Post Procedure
QoL - SF-12
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Change in QoL based on a Short Form Survey (SF-12) domain and component scores at baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure
24-months Post Procedure
Mean heart rate
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Change in mean heart rate at 6-, 12- and 24-months post-procedure compared to baseline, using 7-day continuous monitoring
24-months Post Procedure
Reduction in mean heart rate in the absence of rate control drugs
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Freedom from IST or at least 15% reduction in mean heart rate at 12- and 24-months compared to baseline, in the absence of rate control drugs (beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine) and/or AADs
24-months Post Procedure
Reduction in mean heart rate regardless of rate control drugs
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Freedom from IST or at least a 15% reduction in mean heart rate at 12- and 24-months compared to baseline, regardless of rate control drugs (beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine) and/or AADs
24-months Post Procedure
Device or procedure related Serious Adverse Events
Tidsramme: 12-months Post Procedure

Device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) through 12-months
12-months Post Procedure
Improved heart rate variability - 7-day monitor
Tidsramme: 12-months Post Procedure

Improved heart rate variability for subjects using 7-day continuous monitoring
12-months Post Procedure
Improved heart rate variability - Implantable loop recorder
Tidsramme: 12-months Post Procedure

Improved heart rate variability and activity levels for subjects with implantable loop recorders (ILRs)
12-months Post Procedure
Health Economics
Tidsramme: 24-months Post Procedure

Health Economics: ER visits and readmissions
24-months Post Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Ledende efterforsker: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger