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HEAL-IST IDE-Testversion

26. Februar 2026 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Hybride epikardiale und endokardiale sinusknotenschonende Ablationstherapie bei unangemessener Sinustachykardie

Unangemessene Sinustachykardie (IST) ist eine weit verbreitete und schwächende Erkrankung bei ansonsten gesunden jüngeren Patienten, die zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität führt, wirksame Behandlungsoptionen oder systematische klinische Beweise zur Unterstützung einer Therapie fehlen. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines hybriden sinusknotenschonenden Ablationsverfahrens zur Behandlung von symptomatischer arzneimittelrefraktärer oder arzneimittelintoleranter IST.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Health
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • TriHealth, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Registrierung
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von IST
  3. Dokumentation der Refraktärität (Intoleranz oder Versagen) eines Medikaments (z. B. frequenzkontrollierende Medikamente wie Betablocker/Kalziumkanalblocker, Ivabradin) und/oder AADs
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Herzoperation oder Einzellungenbeatmung nicht durchgeführt werden kann
  2. Probanden mit Indikation für oder bestehende ICDs/Herzschrittmacher
  3. Vorhandensein von Kanalopathien
  4. Vorherige kardiothorakale Operation
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  7. Vorhandensein einer supraventrikulären oder ventrikulären Tachykardie
  8. Vorhandensein einer posturalen orthostatischen Sinustachykardie (POTS)
  9. Vorhandensein eines angeborenen Herzfehlers
  10. Vorgeschichte, die auf eine sekundäre Ursache der Tachykardie hindeutet, wie Phäochromozytom, Anämie, Thyreotoxikose, chronisches Fieber unbekannter Ursache, COPD, Langzeitanwendung von Bronchodilatatoren, schweres Asthma oder Karzinoidsyndrom
  11. Probanden, die zuvor eine Katheterablation im rechten Vorhof wegen IST oder anderen Störungen hatten
  12. Lebenserwartung < 24 Monate
  13. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  14. Themen mit Drogenmissbrauch
  15. Probanden mit früheren Operationen zur Gewichtsabnahme
  16. Das Subjekt ist nicht bereit und/oder nicht in der Lage, zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  18. nicht befähigt ist, sich selbst rechtlich zu vertreten (erfordert z. B. einen Vormund oder Hausmeister als gesetzlichen Vertreter) und;
  19. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybrides sinusknotenschonendes Ablationsverfahren
Hybrides sinusknotenschonendes Ablationsverfahren mit dem ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
Gerät: AtriCure ISOLATOR Synergy Chirurgisches Ablationssystem
Hybrides sinusknotenschonendes Ablationsverfahren mit dem ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von IST nach 12 Monaten. Freiheit von IST ist definiert als eine mittlere Herzfrequenz von ≤ 90 bpm oder eine mindestens 15 %ige Reduktion der mittleren Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert, ohne neue oder höhere Dosierungen von zuvor erfolglosen Medikamenten.
12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) bei Probanden, die sich dem hybriden sinusknotenschonenden Ablationsverfahren vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren unterziehen
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des 6-Minuten-Gehtests (6-MWT) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Borg-Dyspnoe-Schweregrads von Atemnot und Müdigkeits-Score gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff. Der Borg-Dyspnoe-Score wird bei jedem der 6-MWT bewertet.
24 Monate nach dem Eingriff
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der psychologischen Bewertung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff unter Verwendung der Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24 Monate nach dem Eingriff
IST-Symptomreduktion
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung der IST-Symptome zu Studienbeginn bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
QoL - SF-12
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der QoL basierend auf einem Short Form Survey (SF-12)-Bereich und Komponentenwerten zu Studienbeginn im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der mittleren Herzfrequenz 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung einer 7-tägigen kontinuierlichen Überwachung
24 Monate nach dem Eingriff
Verringerung der mittleren Herzfrequenz in Abwesenheit von frequenzkontrollierenden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von IST oder mindestens 15 % Reduktion der mittleren Herzfrequenz nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, in Abwesenheit von frequenzkontrollierenden Medikamenten (Betablocker/Kalziumkanalblocker, Ivabradin) und/oder AADs
24 Monate nach dem Eingriff
Reduktion der mittleren Herzfrequenz unabhängig von frequenzkontrollierenden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von IST oder eine mindestens 15%ige Reduktion der mittleren Herzfrequenz nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig von frequenzkontrollierenden Medikamenten (Betablocker/Kalziumkanalblocker, Ivabradin) und/oder AADs
24 Monate nach dem Eingriff
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) über 12 Monate
12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität - 7-Tage-Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität für Probanden mit 7-tägiger kontinuierlicher Überwachung
12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität - Implantierbarer Schleifenrekorder
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität und Aktivitätsniveaus für Probanden mit implantierbaren Schleifenrekordern (ILRs)
12 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsökonomie: ER-Besuche und Wiederaufnahmen
24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtriCure, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Hauptermittler: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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