Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie mutace P53 s expresí PD-L1 v DLBCL s anti-PD-1 Mab a R-CHOP

6. března 2022 aktualizováno: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Léčba první linie mutace P53 s expresí PD-L1 v DLBCL s anti-PD-1 Mab a R-CHOP: Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejběžnějším typem lymfomu。Většina refrakterních pacientů má expresi PD-L1 v důsledku mutací P53, z nichž některé tvoří asi 10 % DLBCL.Naše oddělení zjistilo, že u refrakterních DLBCL s vysokou expresí PD-L1, monoterapie cedilizumabem je také účinnější a má obrácenou rezistenci na chemoterapii. Cílem této studie bylo zjistit, zda přidání sindilizumabu do režimu R-CHOP může zlepšit objektivní účinnost pacientů s DLBCL s mutací P53 s expresí PD-L1 a zjistit, zda by to mohlo prodloužit přežití pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studií, jejímž cílem je zjistit, zda přidání sindilizumabu do režimu R-CHOP může zlepšit objektivní účinnost pacientů s DLBCL s mutací P53 s expresí PD-L1, a zjistit, zda by to mohlo prodloužit přežití pacientů. V této studii byli pacienti s mutací P53 s PD-L1 exprimujícím DLBCL vybráni k randomizaci 1:1 do 2 skupin: skupina A Sindilizumab + R-CHOP a skupina B R-CHOP. Sindilizumab byl podáván 10. den po chemoterapii, aby se zabránilo interferenci s prednisonem. Na konci 6 cyklů byla léčba skupinou A účinná udržovací léčba sindilizumabem po dobu 6 měsíců, jak je uvedeno. Nádorová tkáň každého pacienta byla testována na mutace a ctDNA po přidělení a ctDNA a hladiny PD-L1 bez periferní krve byly dynamicky monitorovány během léčby a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ≤ 80 let.
  2. Pacienti s primární léčbou DLBCL.
  3. Histopatologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného B lymfomu.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle luganských kritérií z roku 2014.
  5. ECOG skóre fyzického stavu 0, 1 nebo 2.

  6. Laboratorní testy splňují následující kritéria, pokud nejsou považovány za důsledek lymfomu:

    1. Rutinní krevní testy: (při absenci podpůrné terapie růstovým faktorem nebo krevní transfuze do 7 dnů) hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 90 x 109/l.
    2. Biochemie jater: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy; celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy; glutamát-transamináza a glutamát-oxalacetická transamináza ≤ 2,5 x horní hranice normálu.
    3. Koagulace: INR a APTT ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
  7. Souhlas s užíváním antikoncepce během zkoušky a 3 měsíce po jejím skončení.
  8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící jinými neléčenými zhoubnými nádory.
  2. Kardiovaskulární onemocnění, které zůstává pod farmakologickou kontrolou nestabilní.
  3. S těžkým intersticiálním onemocněním plic.
  4. S kognitivní poruchou.
  5. Pacienti s nekontrolovaným autoimunitním onemocněním.
  6. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce.
  7. Očekávaná doba přežití < 3 měsíce.
  8. Kojící ženy a osoby v plodném věku, které si nepřejí užívat antikoncepci.
  9. Se špatnou adherencí nebo neschopností pravidelně sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: PD-1+R-CHOP
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP používá skupina A Sindilizumab + R-CHOP, přičemž Sindilizumab je podáván 10. den po chemoterapii, plánováno na 5 cyklů. Po 5 cyklech pokračují pacienti s CR ve skupině A v léčbě Sindilizumabem 8krát, jednou za 21 dní.
Lék: Sintilimab
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP používá skupina A Sintilimab s R-CHOP, přičemž Sintilimab je podáván 10. den po chemoterapii, naplánovaný na 5 cyklů. Po 5 cyklech pacienti s CR ve skupině A pokračují v léčbě Sindilizumabem 8krát, jednou za 21 dní.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
Lék: Rituximab
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP skupina B používá R-CHOP po dobu 5 cyklů. Po 5 cyklech jsou pacienti s CR ve skupině B sledováni k pozorování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
Aktivní komparátor: B: R-CHOP
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP skupina B používá R-CHOP a plánuje 5 cyklů. Pacienti s CR ve skupině B jsou sledováni za účelem pozorování.
Lék: Rituximab
Po jednom cyklu standardní chemoterapie R-CHOP skupina B používá R-CHOP po dobu 5 cyklů. Po 5 cyklech jsou pacienti s CR ve skupině B sledováni k pozorování.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 1 rok
K posouzení míry úplné odezvy (CRR)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od začátku léčby do první progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
1 rok
ORR
Časové okno: 1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
1 rok
OS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI308Y047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení